近日，国家中医药管理局发布了《中医药临床研究伦理审查管理规范（征求意见稿）》（下简称《意见稿》），试图针对中药的特点，对中医药临床研究的伦理审查进行规范。
指南
据了解，《意见稿》依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，参考国际伦理指南制定，旨在保护中医药临床研究受试者的权益与安全，加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理。
此前，虽然我国很多医疗机构都成立了伦理委员会，但由于缺乏中医药临床研究伦理审查指南，大多数伦理委员会不能行之有效地履行保护受试者的职责。
据了解，多成分的混合物、正式研究之前大量的人体使用经验是中医药的两大特点，并对中医药尤其是中草药饮片及其制剂的临床研究产生了重要影响。因此，有专家指出，中医药临床研究伦理审查应考虑上述特点，同时对其安全性和有效性保持警惕。
《意见稿》指出，伦理委员会在组织伦理审查时应以遵循现行法律法规为前提，考虑到中医药临床研究的特殊问题。对于中医药所具有的多成分混合物特点，不必强调必须纯化药物至已知或单一化学成分；要考虑中药材的质量控制、质量标准、杀虫剂/污染物问题；要考虑中药制剂的有效成分和规格含量；要考虑中药效应点广泛、效应强度低的问题。临床研究应充分利用长期大量的人体使用经验，考虑前期动物研究的要求及中药制剂在组方、剂量、制备工艺、主治病证等方面与前期人体使用经验的一致性，从而考虑在疗效和安全性方面的差别。
同时，《意见稿》认为，研究者应该按照伦理准则开展临床研究，并接受伦理委员会监管，获得伦理审查批准后方可开展研究。中医药临床研究相关人员有义务举报中医药临床研究中违反伦理道德的行为。发生违反伦理准则的行为，中医药管理部门和所在机构均有权给予相应的处罚，包括公开批评、取消申报课题资格、撤销课题立项等；情节严重、触犯国家法律的，移交司法机关处理。
重复？
“《意见稿》主要针对的是医疗和科研这块的临床研究，是规范性的东西，对于规范中医药的临床研究有一定的作用。”江西中医学院客座教授宋民宪说。
“但是，早在2002年，卫生部和国家中医药管理局就已经印发了《医疗机构药事管理暂行规定》，对医疗和科研机构的临床研究进行了规范，而且国家食品药品监管局（SFDA）也早就对药品临床研究提出了GCP，这次中医药管理局再针对中药临床研究推出这一条例，有一定的必要，但是否会重复？”宋民宪如是认为。
“而且最关键的是，中医药管理局现在已经归到卫生部管理，这几个条例的法律地位如何确定？大家所关心的，可能是中医药管理局在这个时候推出这一条例，是希望在对中医药临床研究的管理上达到什么样的目的。”宋民宪对记者表示。
来源：医药经济报
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