最近一段时间，关于“问题氧”的报道时常见诸报端，从而将医疗机构医用氧使用管理问题推向了风口浪尖。近日，笔者参加了辖区内医疗机构医用氧使用情况的摸底调查，发现基层医疗机构在医用氧使用环节确实存在诸多安全隐患，亟需加强监管。
按照《药品管理法》等法律法规的规定，医用氧属于药品管理范畴，实行药品批准文号和许可证管理制度，执行《中国药典》（2010年版）标准。但笔者在调研中发现，相当一部分医疗机构的负责人并不了解这些规定，也未将医用氧纳入医院药品质量管理体系进行统一管理。对于医用氧的购进和储存，有的医院将其归口器械、设备管理部门，有的则归护理部门管理，还有的直接由后勤部门管理。笔者在向管理人员询问有关专业问题时，他们甚至说不出工业氧和医用氧的区别，也不清楚工业氧冒充医用氧的使用危害。
制度管理的“硬伤”
在调查中笔者了解到，部分医疗机构用氧制度不够健全，没有建立完整的供货方档案，对供货商资质审核把关不严。
有的医疗机构根本没有完善的购进、验收及使用记录，储存养护措施也不严密，基本上都把医用氧同其他普通器械储存在一起，甚至将其随意置于楼梯口、过道等空闲处，从未采取任何安全防护措施。在检查中，笔者发现很多医疗机构并无医用氧的日常养护记录，许多氧气瓶上的标签、说明书和合格证早就不知去向，甚至有医疗机构使用无合格证明及过期失效的医用氧。
医用氧管理要求专库储存、专车运输、专人管理，这无疑大大增加了批发企业的运营成本。大部分基层医疗机构医用氧的使用量并不大，加之其价格相对稳定，利润空间有限，对于一般的批发企业来说，不仅难以达到规定的经营条件，即便经营也可能处于亏损状态。因此，笔者所在辖区内虽有多家药品批发企业，但无一家愿意经营医用氧，医疗机构只好通过第三方从外地企业购进，再加上医疗机构对供货商缺乏有效审核，往往为非法渠道的供应商提供了可乘之机。
自制氧质量难把控
检查中还发现，少数医疗机构采用医用分子筛制氧设备自制医用氧，但该方法制取的氧气难以达到《中国药典》（2010年版）规定的“氧含量不低于99.5%”的标准，不能完全满足临床抢救、急救的治疗需要。该方法制取的氧存在二次污染的隐患，其中含有的杂质对患者产生的影响也不明确。个别医疗机构制氧设备陈旧老化，未建立设备养护档案，也未按规定经省级药监部门备案，存在较大的使用风险。
另一方面，目前国家对医用氧生产执行双重质量标准和监管模式，相关法律制度未明确和统一，使得监管部门在日常监管过程中缺乏统一的标准和有力的监管依据。
药监部门适时出手
面对上述现状，药监部门应加大宣传和培训力度，把医用氧监管法律法规和相关专业知识列入医疗机构涉药人员培训的重点内容之一，纠正医疗机构在医用氧认识上存在的偏差，提高其责任意识和法律意识。同时，应督促和指导医疗机构规范医用氧的日常管理，制定相关采购、验收、储存、养护、使用等各项规章制度，建立供货商资质审查制度，完善医用氧购进、出入库和临床使用记录，做到真实完整，以便追根溯源。在这一过程中，药监部门应该积极主动地帮助医疗机构把安全性无法保障的“问题氧”拒之门外。
针对医用氧生产、使用环节存在的“空白”，国家或省级药监部门应尽快出台和完善相关监管法规和执行标准，统一医用氧生产标准和监管模式，尤其是规范医用分子筛制氧设备的使用。同时，进一步完善医用氧经营管理的法规文件，明确经营企业的市场准入条件、准入标准和办理程序，从而做到有章可循、有法可依。
此外，药监部门要进一步加大医用氧监管力度，加强相关专业知识的学习，重点抽查使用单位是否存在非法采购医用氧及以工业氧冒充医用氧的行为。一旦发现违法违规行为要坚决查处，把医用氧的监管工作与切实保护广大群众的用药需要和生命安全结合起来。
可尝试代购方式
笔者认为，一方面可以采取奖励、补贴等措施鼓励有条件的药品批发企业经营医用氧，提高其经营积极性；另一方面，在一些无医用氧生产经营单位的地区允许并鼓励实行医用氧代购制。
可选取1～2家硬件设施较完备、管理水平较高、医用氧使用量较大的医疗机构为辖区内所有使用单位代购医用氧。代购单位负责审核供货方资质材料，并对需氧单位的所有氧气瓶实行统一集中检测和管理。其代购的医用氧按照购进价提供给需氧单位，并收取一定的代购费用。需氧单位只需完善验收记录和使用记录，并负责使用期间的养护及安全管理即可。
如此一来，不仅可以大幅度降低基层医疗机构医用氧的使用成本，而且也便于监管部门的日常管理，有效防止非法渠道购进医用氧行为的发生。
来源：医药经济报
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