美国联邦监管机构对仿制药的质量再次亮起红灯。日前，针对一家仿制药生产企业出现的生产违规问题，FDA向对方发出警告函。
加强监控增加信任度
美国FDA日前在网站上公布的信函列举了加拿大最大的制药企业Apotex公司存在的各种细节问题。比如一只糖尿病药物中含有烧焦的颗粒，一种抗组胺药物受到污染，或因生产设备不够清洁而导致药物受到交叉污染等等。
这封警告信表示，Apotex没有及时向监管部门通报它存在的种种问题。
Apotex总部位于加拿大多伦多。根据IMS Health公司提供的数据，去年Apotex在美国的市场规模达8.79亿美元，是美国第8大仿制药供应商。2009年，美国药店共销售9400万支Apotex生产的药品。
对于FDA发出警告信函一事，Apotex并没有对外界发表任何评论。
FDA采取这种行动并非偶然。早些时候，另外一家著名的仿制药生产企业兰伯西公司因其设在印度的两家工厂和一家设在美国新泽西州的工厂出现生产和质量控制上的问题，也受到FDA的严密监视。
FDA之所以重点关注仿制药的质量，是因为越来越多的美国人为节省在处方药上的开支转而购买仿制药。根据IMS Health的最新数据，在美国售出的药品中，仿制药目前占了75%的份额。
对仿制药质量和疗效的担忧在医生和病人中已很普遍，为此FDA近日举行了一次公开的咨询会议，并探讨如何加强对仿制药的监管以增加公众对此类产品的信任度。
整体行业质量可控
此前担任FDA仿制药办公室主任的Gary Buehler表示，为保证产品质量，FDA必须要求仿制药生产商遵循恰当的生产标准。他补充说，美国市场上的仿制药质量总体是好的，不应该通过几起孤立的事件来评判整个仿制药行业。
事实上，FDA正定期对一些违反生产标准或质量控制标准的品牌药厂和仿制药厂提出指控。通常，药厂都会迅速采取措施，力求达到FDA的满意程度，从而将影响降低到最小程度。
FDA此次发出新的警告函有点不同寻常，因为这是它在不到一年的时间里第二次向Apotex发出警告函。这封警告函的发出日期是3月29日，它列举了FDA官员去年夏天在对Apotex设在多伦多的一家工厂实施检查时所发现的一些问题。
去年6月，FDA曾经警告Apotex存在类似的问题，而那些问题是FDA官员在更早的时间（2008年底）对Apotex设在安大略省Etobicoke市另外一家工厂实施检查时发现的。
FDA官员在3月29日写给Apotex总裁兼CEO Jack Kay的信函中表示，综合来看，这些违规问题表明贵公司缺乏适当的过程监控措施，贵公司的质量和生产系统存在严重的问题，“我们之所以再次向贵公司发出警告函，是因为2008~2009年度的检查中发现贵公司出现了严重的重复性的违规问题，而贵公司的反应并不充分，没有落实到有力的纠正行动。”
连续出现的问题
自从去年8月份以来，FDA已禁止Apotex设在Etobicoke和多伦多的工厂所生产的药品进入美国。不过，Apotex可将其它工厂的药物发运美国。
FDA表示，2007年7月~2009年8月，Apotex自愿从美国市场上召回所有存在生产问题的产品，涉及到它所生产的各类药品大约659个批次。
许多美国人第一次听说Apotex这家公司是在2006年。当时，该公司向美国市场推出了大量血液稀释剂Plavix的仿制产品，而这只专利药的主要专利还没有正式到期。
美国一名联邦法官随后阻止了Apotex销售这种仿制药，以便让法庭对Plavix专利的有效性作出裁决。专利持有者百时美施贵宝和赛诺菲－安万特公司最终赢得了上诉。
据Apotex网站的资料，Apotex生产300多种仿制药，剂型大约为4000种；这家私营企业每年的收入超过10亿加元。
在去年9月份发表的一份声明中，Apotex表示，FDA的进口禁令仅适用于的两家公司，Apotex正在与FDA官员合作，以解除FDA的担忧。当时，Apotex总裁兼首席运营官Kay说：“我们是一家生产高质量仿制药品的大型制药公司。”
但FDA近日发出的警告函显示出该机构的官员仍然对Apotex连续出现的生产问题感到担忧。
在Apotex对问题的解决让FDA达到满意之前，监管人员将建议FDA暂停对Apotex生产的任何新药作出批准。
来源：医药经济报
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