这是一个沉重和需要时间的过程

　　中国药品注册审批正在大胆维新。

　　对于中国制药行业来说，从抗生素原料和制剂工业的建立开始，就受到了原苏联“大化工”行业发展思路的深刻影响。直至今天，仿制药企业依然是中国国内制药行业的主体，4000多家庞大的制药企业98%仍集中在仿制药领域，尚未能形成以研发为主导的企业群体。

　　正是因为这样的历史原因，国内制药行业从一开始走的就是一条与欧美制药行业以创新药为主要特征截然不同的道路。由此伴随发展的药品管理也遵循着中国制药行业后发跟随的特点，带着深深的仿制药监管和审批的烙印。在经历了一药多名、一药多批、地方保护、新药定义缺失、重复申报等乱象和行业阵痛后，中国制药行业与新药注册管理部门不得不寻找一条新的出路，在痛苦中学会转型。

　　与国内行业低水平重复建设严重有着天壤之别的境况是，自上世纪80年代末以来，外资企业携大批以满足国人临床需求为研制思路的原研药大举进入，乃至接连把涵盖全功能的研发中心设立在中国，无不说明中国庞大的医药市场和患者需求在深刻地改变制药外企的研发布局。与之同等的，外企也在深刻地改变着中国，而建立在原研创新药模式上的审批审评，恰恰是中国药监注册的短板。

　　让人欣慰的是，自2007年以来，中国药监对医药产业的导向性，正大胆尝试向以创新药为主导的体系转移，并做了大量卓越的工作。颁布实施两年的《药品注册管理办法》提出了新药要“新”，仿制要“同”，改剂型要“优”，研究要“实”的四大立规要义，以鼓励创新为宗旨的新的注册法规体系正在引导和促进产品结构的调整，提升创新能力和产业水平，推动医药经济增长方式的转变。

　　在对现有政策的解读中，我们不难发现，国家注册审评部门对于创新的理解已从纲领性概念的提出，跃升到建立围绕原研药模式的整体注册审评体系的层面。其中最明显的导向是：

　　第一，运用技术手段提高申报门槛来遏制低水平重复申报，做大做强仿制药。然而摆在中国药企眼前的现实，仍旧是药品标准成熟度较低，无法与国际标准贯通。日前国家药品审评中心参考国际通行的通用技术文件CTD，组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件征求意见稿，其主旨即为落实新办法“仿制要同”的立法精神，推动我国仿制药步入国际市场。

　　第二，今后药品研发创新都必须以新药临床价值为评判标准，一改过往一味强调化合物结构翻新那种“为创新而创新”的旧有思路。这一政策导向的变化必将为整个产业今后的发展方向和发展模式带来革命性的变化。但是，新药临床导向的技术评判对于我国药品评审人员而言，仍处于摸索阶段。为此，药审中心正紧锣密鼓地组织系统地翻译和转化国外技术指导原则的工作，力求使其作为可供国内药物研发和审评参考的“国外参考指导原则”。

　　第三，在与申请人沟通交流上，借用《新药注册特殊审批管理规定》这一单独审批通道，努力构建负责任的沟通交流机制，实现药品审评全方位、最大限度公开。这对于企业研发注册人员和审评人员的沟通能力无疑是一巨大的挑战，如何用科学的数据和观点说服对方，成为企业和审评双方需要长期努力培养的方向。

　　而创新药临床试验IND进程责任链条的构建蓝图，对于国内稚嫩的创新体系而言，更非一朝一夕可竟之工。

　　在这个充满意义的转折时期，无论是中国制药企业界还是监管审评机构，都面临着各种挑战，而“维新”最需要突破的是诸多前期形成的历史经验和做法，这是一个极为沉重也需要时间的过程。正是基于这一背景，《医药经济报》特别策划了“注册维新”专题，围绕“新”，“同”，“优”，“实”，分四大板块全面探究我国新药、仿制药注册审批的关键环节，以及业内在“新法”实施过程中的政策期许。我们邀请了注册部门的官员与业内最具创新活力的企业代表共同对话交流。这种包括与以《医药经济报》为代表的专业媒体公开平等的交流，是业界各方共建一个成熟和鼓励创新的政策环境必不可少的基础。在此，特别感谢国家食品药品监督管理局药品注册司和药品审评中心对本次专题的大力支持。

来源：医药经济报