国家药典委员会副秘书长 周福成：提高药品标准时不我待

 

2010版《中国药典》将于今年10月1日起正式执行。无论是新版药典收载的品种，还是尚未收入药典的上市品种，都必须执行新版药典通用的技术要求和规定。作为药品生产企业，必须组织人员研读、研修。首先，必须配备足够的药典。药典是法典，也是一部中国药品标准的发展史，是医药文化的集成。
　　
　　鼓励企业提高标准
　　企业、药监、药检系统都要认真学习、了解、研究，跟进新版药典的一系列变化要求，要有计划、有目标、有追求，积极主动地提高药品标准。独家品种或产品在市场上占有主导地位的企业，有责任有义务来主动提高标准；虽然产品在市场还没有主导权，但只要企业积极合理地提高药品标准，我们都会支持鼓励。
　　如何鼓励？比如说，一是我们可以给企业开证明，说明这个标准是哪个企业参与提高的，企业就可以在各个领域去展示，比如说科研项目申报、药品特殊定价等。二是凡是上了药典的品种，我们在编临床用药须知的时候会写入，临床用药是医生的案头书，这就是免费为企业做宣传。三是我们编药典之后，免费向国外宣传。另外在今后的基本药物目录遴选、医保目录遴选，我们都会向国家呼吁在药典里来遴选。这就是进入新版药典的好处。
　　提高药品标准是一个系统工程，是一门综合性学科，要求有丰富的经验和学术水平。从消炎利胆片质量标准提高的成功实例，大家可以清晰地看到、感受到实施提高药品标准并不容易，要有真正的执着追求和一往无前的精神，要舍得投入人力物力和财力。中药质量标准的提高首选要解决基原的问题，即药材和饮片。在中药复方制剂中，消炎利胆片仅由三味药组成，属于小复方药，在目前上市现有中药制剂中属于组分较简单的品种，但其全面提高标准，投入的时间、精力和财力还是较大的。那么，其他更复杂的中药复方制剂要提高标准，所花费的时间精力与财力将更大。同时这也充分说明了广东罗浮山国药股份有限公司的明智之举。我们坚决维护企业的主动合理提高标准、率先提高标准的积极性。
　　
　　药品标准提高的原则
　　规范提高药品标准，是一个循序渐进、与时俱进的过程。当一个药品被批准上市，即有了法定标准。产品标准是一个大概念，我们平时讲得多的，是产品质量标准，这是整个标准概念中十分重要的内容。国家标准化法规定，所有国家标准包括药品法定标准五年为一周期，必须实施再评价。这有三个原则：一是其产品质量标准符合要求，不必做任何修改提高。二是该标准如有不足和缺陷，必须实施修订提高。三是该标准有严重缺陷，或该产品无市场，或临床毒副作用大，质量不可控，必须淘汰。
　　
　　标准提高总体要求
　　国家药典委员会从2010年版药典开始，明确了一些提高药品标准的方向性思考，即：
　　一，药品标准修订提高必须是系统考虑、整体推进、均衡发展。将以药材、提取物和化学原料药标准修订提高为核心、为龙头，来引领并全面提升成药和化学药制剂品种的质量标准。
　　二，要坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务。要加紧标准提高科研项目的选项、设计、立项。我始终认为药品的疗效与质量，首先是设计出来的，只有设计科学合理了，研究到位了，才能够真正有疗效和好的质量保证。同时，我们明确提出要以有效成分、特征成分、有专属性、先进性、实用性、可操作性等诸多方面加快实施质量标准定性定量科学化进程，尤其是中药质量标准提高的方向更是在于此。
　　三，坚持药品标准科学、实用、规范、先进、合理，坚持就高不就低的提高原则。但同时必须兼顾国情、药情，不盲目利用不切合实际的高尖精技术，一个简便实用有效可操作性的方法能够整体有效地控制药品质量，这就是好方法，就是好标准。标准不一定越高越好，关键不在于某一个、某几个含量测定，而是要能够反映内在的质量可控，把握实质内涵，尽可能真实体现和反映质量控制要素。要避免和防止因为法定标准有缺陷而导致问题药品的发生，要从标准角度竭力杜绝“合格的假药”的存在。同时，由于检验仪器的发展和分析技术的提升，有时也会出现合格药品不合格的情况。如原来以某一成分标定，测总成分含量，分析水平提高了，成分被细分，其量值下降了。当然，这就是因为标准存在缺陷和不足而造成的，所以标准的提高有过程、有周期、有严格程序。
　　法定药品标准是支持质量可控的，不是为市场打假服务的，是为符合GMP生产规范企业生产的药品质量控制而制定的基本要求。一个完整的药品标准，包含中国药典的凡例、附录、正文及相应标准物质这四个要素的统一相结合才成为一个可控的药品标准。2010版药典的凡例做了重大修订，凡例总则部分明确了药典的凡例、附录对药典以外的上市药品具有同样的作用和约束力，这就是说药典具有合法性。
　　
　　标准提高的主体是企业
　　原来药品标准提高的主力军是省市药检所，但从2004年组织实施国家药品标准提高行动计划以来，我们药典委，尤其是在中药标准提高方面，向高校、科研机构和企业开放，今后向高校科研机构和企业开放是我们的方向，而且将更加予以倾斜和支持。
　　提高标准完全是个科学研究的过程，是探索与发现的过程，是提升自身能力、开拓市场竞争力的过程，有标准话语权，就掌握了市场主动权，就掌握了商机、先机。一流企业上标准，二流企业做产品，三流企业打广告，四流企业搞价格。要想成为一流企业，成为同业竞争中的佼佼者，就必须真心实意地上标准、上水平。
　　经济社会在不断发展，人民群众的安康日益受到党和国家政府的高度关注和重视，胡锦涛总书记、温家宝总理多次强调我国要对药品实行最严格的标准。形势喜人又逼人，提高标准时不我待，衷心希望全社会，特别是药品生产企业要真正关心、重视、热爱并牢牢抓住标准提高这件大事。让我们大家齐心协力，共同努力，心往一处想，劲往一处使，同心同德，同甘共苦，一起推进和提升中国药品标准水平，共同为人民健康、安康作出我们应有的贡献。

来源：医药经济报