欧盟GMP检查相关问题答疑

 

　　问：我们公司于去年得到EDQM颁发的GMP证书，但是欧洲制剂厂商称不承认EDQM之前颁发的GMP证书，因为2010年以后需要重新申请。请问实际情况是不是这样？

　　答：EDQM不颁发GMP证书，所谓的GMP证书只能是得到EDQM的认可。颁发GMP证书的检查官由不同国家的人员组成，可能你申请的GMP证书是由申请国的检查官提出来的，不符合他的要求，这跟EDQM没有关系。

　　

　　问：辅料也可以申请CEP证书，但是欧洲没有关于辅料的GMP标准，那在申请CEP证书时，GMP声明是签署符合ICH Q7a，还是ISO9000？

　　答：申请辅料CEP必须严格按照欧洲药典专论里的有关规定来执行。现在的规定是，在申请的时候，必须接受有关核查。所谓的核查，要求必须达到欧洲药典的规定。当然也可以按照ISO9000标准。比如印度申请明胶的例子，如果没有Q7的具体规定，可以参考相关的质量控制标准，如果参照标准有问题，EDQM会指出来。

　　

　　问：欧盟、美国和日本正在起草辅料GMP标准，这个标准能否成为EDQM检查辅料生产厂家的依据？

　　答：现在用的还是EDQM标准，你刚才提到的没有法律依据，不会作为参考。目前对于API有GMP要求，关于辅料的问题，是要达到TSE标准。因此，在目前还没有法律依据的情况下，只能按照现有的规范来操做。

　　

　　问：EDQM检查一般有两个检查官：一位来自EDQM，一位是涉及国的官员。但是德国的官方befama并不负责GMP检查，只是负责文件的评估，如果第二位检查官来自befama，企业的EU GMP证书应该向谁申请？

　　答：EDQM网站上有关于现场检查的整体描述，实际上，GMP证书是由具体欧盟成员国有关药监部门颁发的，EDQM不负责颁发GMP证书。在检查结束后，检查人员会对是否符合要求以及存在问题作出评述。在检查过程中，检查员会对生产的有关情况进行GMP相关数据采集。

　　关于德国befama是否颁发GMP证书，可以在网站上查到。据了解，EDQM的信息与德国是互相交换的。另外，德国的GMP证书直接发给进口商，而不是生产商。

　　

　　问：PIC/S出台了很多关于GMP检查的准则，EDQM将来的检查会采用这些准则么？

　　答：现在所用的标准还是EDQM本身的标准，因为EDQM在GMP程序和规则上都有严格的规定。PIC/S的准则现在还不能成为检查准则。

 

　　问：欧洲的GMP是否要通过各国的官方来申请？不同国家之间有无互认？当企业拥有GMP证书的时候，EDQM还会来检查吗？或者说检查的机会比较小。如果通过各个国家来申请，有没有哪一个国家特别容易被别的国家承认？

　　答：欧盟所有成员国执行的是统一的标准规定，不存在互认，只要达到其中一个标准，就达到了整个欧盟的标准。

　　关于EDQM是否会检查的问题，因为EDQM检查的工作量很大，标准规定也很多，不可能满足每一个检查要求。在检查的时候，企业可以提出要求，但EDQM不可能完全满足。另外，在检查的过程中，EDQM会和欧盟其他有关部门进行合作，包括EMEA或者一些国家的药监部门。当EDQM认为某一个生产商出现了特别严重的质量风险时，会第一时间考虑进行检查。

　　目前cGMP的执行还是按照有关要求和规定进行，但人手和资源等还不能满足所有检查要求。欧盟各成员国有关原料药GMP的要求有所差别。以德国为例，德国对于微生物产品，要求进口商必须拿到GMP证书。这实际上是一个强制性的要求，同其他欧盟国家有所区别。

　　

　　问：如果想获得EU GMP证书，是不是必须先通过EDQM的现场检查，然后才可以向其中的欧盟成员国申请GMP证书？比如我想申请匈牙利的GMP证书，现在我的CEP证书已经提交了，但是还没有现场核查的通知，我们应该怎么做呢？

　　答：这要看检查组的人员组成，如果检查组成员有人来自欧盟某一成员国拥有颁发GMP证书权力的部门，就可以向欧盟成员国申请GMP证书，因为欧盟成员国有GMP互认的做法，因此，可以拿到GMP证书。

　　另外，你是不是也想把产品出口至匈牙利？拿到CEP证书，并不能保证你能拿到欧洲成员国的GMP证书。如果你成功拿到CEP证书，当然可以向匈牙利有关部门提交要求。有关CEP证书中的材料，可以作为申请GMP的重要一部分，但是并不能保证一定就能拿到GMP证书。因为CEP认证和GMP认证是分开的，二者之间没有任何关联。

　　

　　问：参与CEP评审现场审计的检查官，一个来自EDQM，一个来自其他国家，如果企业通过CEP认证，其他国家当局的检查官是否能因此颁发该国的GMP证书？　　答：遵循欧洲相关的指南要求，如果检查官来自欧洲当局，可以在现场检查之后授予GMP认证。有时尽管他有权限颁发GMP证书，但他在CEP现场核查时没有进行GMP核查，就不能颁发GMP证书。这要基于这个现场是在什么地方、什么时候、由什么人进行的。有时现场检查员并不是来自欧盟国家的，比如检查员是来自澳大利亚TGA的，他就不能颁发欧盟的GMP证书。

　　

　　问：如果在CEP申请期间由于GMP检查失败，CEP申请被中止，如何得知这些信息？据悉，EDQM网站上仅提供批准后的CEP被中止的信息。

　　答：一般情况下，如果CEP还在审核，还没有CEP签发，那么申请CEP的这个产品还没有在欧洲销售。因为EDQM的宗旨是保证欧洲公众的健康，既然是在申请中CEP被中止，并没有造成危害，那么这类信息是不会发布的。

　　

　　问：事实上这个产品已经根据IMFS程序进入欧盟市场了，已经提出CEP申请，但是检查未通过。

　　答：这个产品可能是被欧盟某个成员国检查，结论是不符合GMP。那么这种情况下，首先本国的检查当局会传递这一信息，然后“不符合GMP”的信息会在整个欧盟成员国内共享，那么，所有相关国家的检查机构都会得到这个结论，也会进入EU GMP是否符合性的数据库。

　　

　　问：GMP数据库是否对公众公开？

　　答：我并没有确认过，但是今年7月底应该已经对公众公开了。EDQM的检查结果都会传递到成员国内部的各个国家，这些国家也可以随时向EDQM查询。

（注：解答者为EDQM认证部官员Thomas·Hecker先生和Fiona·McLeod女士）

来源：医药经济报

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