EDQM计划每年的检查次数为30次。在近几年的检查过程中，2007年不符合的生产现场为18%，2008年为21%，截至2009年9月底是35%。可以看出，“不符合”的趋势正逐步增加。这些检查结果都是EDQM在能力范围内利用不同渠道的信息以及按照风险为本方法评估得到的。
2008年，EDQM开展28次现场检查，其中有2家公司没有履行当初愿意接受检查的承诺，拒绝检查，6家公司发现不符合GMP的有关规定。结果16个CEP证书被暂停，9份申报资料被关闭。
2009年出台了新政策，如果CEP证书被暂停，必须重新进行恢复申请。截至2009年9月底，一共检查20个现场（中国9家、印度9家、匈牙利1家、捷克1家），发现7家不符合，3家处于临界状态。结果11个CEP证书被吊销，2份申报资料被关闭，有2个CEP证书因为暂停后重新检查仍不合格，而被永久撤销。结果是35%的现场被发现“不符合”；另外15%则为符合的临界水平。
2008年发现的主要GMP缺陷有：质量相关问题方面的主要缺陷为工艺验证、设备确认、质量回顾、变更控制等方面；工艺设备、厂房和设施的主要缺陷为清洁和维护；物料管理方面的主要缺陷是追溯性，关键起始物料供应商的批准和储存。
来源：医药经济报
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