通过政府间合作，将我国的青蒿素复方产品引入非洲市场不失为明智之举。
近年来，由于国际上抗疟药物的采购渠道比较分散，造成很多疟疾流行区药品的质量参差不齐。2009年，多家国际基金纷纷加入青蒿素制剂采购大军，使原本质量各异的抗疟药物平添几分变数。
对此，世界卫生组织（下称WHO）3月9日在其官方网站上发布了疟疾治疗新指南，同时还首次发布了采购安全有效抗疟药品的指导意见。
记者了解到，与2006年发表的第一版疟疾治疗指南相比，新指南强调了治疗前检测，并建议将双氢青蒿素+哌喹作为第五个青蒿素为基础的联合疗法添加到药品采购清单中，更为重要的是在内容上把采购流程编排成一个简明且符合实际的16步核对表，为购买安全有效且达到国际质量标准的药品提供指导。
内企需精耕细作
正如全球疟疾规划药品处处长Andrea Bosman博士所说，制定生产和采购质量标准的目的是要为评估药品质量提供指标性的支撑。
那么，新标准对国内青蒿素企业影响几何？日前，某青蒿素制剂生产企业国际贸易部负责人告诉记者，WHO首次公布抗疟药物采购指导意见影响巨大，不在指导目录中的药品，销售市场将会大打折扣。“当前国内制剂企业的出口主要是针对私立市场，自己在国外注册和销售，但从长远来看，约占销售渠道80%以上的公立市场最终仍是各方争夺的焦点。”该负责人坦陈。
对此，彼迪正天有限公司总经理林汀认为，指导意见具有明显的导向性，未来公私两个市场都要抓，两手都要硬。“国际组织的多边市场采购和各国政府的双边市场采购仍是主流市场，有实力的内企要积极通过WHO预认证，走进主流，同时私立市场也要主动开拓，通过疗效证明拉动出口，规模相对较小的企业则可以瞄准私立市场，精耕细作。”
然而，诺华和赛诺菲是联合国指定的青蒿素制剂供应商，长期垄断公立市场，尽管国内的华立、昆药、南药等公司已有自己的复方制剂品种，但往往只能走私立市场渠道，直接进公立市场采购的很少。内企面临着私立市场不振、公立市场不畅的尴尬处境。
广州中医药大学青蒿素研究中心副主任宋健平分析，从目前的采购格局可以看出，青蒿素制剂出口首先要能拿出经得起国际评价的复方产品，通过国际组织认证，形成梯度的青蒿素类产品系列，结合各自的定位精耕细作。
力争跻身主流
据悉，新指南再次强调了使用复方青蒿素治疗疟疾的重要性。宋健平告诉记者，使用复方制剂是大势所趋。比如青蒿素-哌喹复方研制是广州中医药大学李国桥团队持续了进30年的研究课题，目前已经先后开发了4代青蒿素哌喹复方，该复方被WHO列入抗疟药目录，给国内企业带来了商机。
不过，宋健平同时指出，商机面前，内企在制药设备等硬件方面已具备条件，但在软件建设、国际交流和语言沟通上还有一些困难，比如国外的药监部门来华考察国内药厂，需要企业提供英文或法文的各种SOP、生产、质量控制文件，同时，与技术人员的交流等都还有待提高。
“这就涉及到一个核心问题，如何让国内优质的产品与国际接轨。因为产品列入WHO目录，很可能会被许多国外制药企业进行仿制，加上这些国外制药企业已经参加国际医药市场竞争多年，有着较为完善的国际市场网络和驾驭能力，内企能否发掘商机还是一个未知数。”
对此，上述企业负责人颇有同感。她一针见血地指出，国内复方制剂缺乏与国际标准接轨的有效性、安全性评估，拿不出有力的临床数据，特别是与国外地区相关的数据，其药研体系和国际主流不接轨，是制约我国青蒿素产业发展的第一道屏障。“积极与国际主流接轨，是个游戏规则的问题。”
桂林南药总裁王军平日前表示，南药是中国目前唯一的WHO成药的直接供应商，与国际接轨义不容辞。2010年，公司将按美国FDA和cGMP规范建设新的原料和口服制剂生产基地，为在更高质量层面生产药物和开拓国际市场提供契机。
所以，抢占国际青蒿素制剂市场，贵在苦练内功。“而要缩小与国外先进企业的差距，与国际接轨是一门必修课，指导意见为此提供了契机。”专家如是说。
加强政府合作
虽说中国是青蒿素的原产地，也是青蒿素原料药的最大生产国，同时还是青蒿素单、复方药品的原研国，但中国原研的药品却只能以仿制药的身份去认证，在国际利益分配上处处被动。
分析人士认为，掣肘中国青蒿素产业发展的瓶颈主要有三点：首先是科学研究不严谨，不断在基础配方上随意添加，配方转让混乱，造成企业间产品同质化现象严重；其次，研究机构对青蒿素的重视程度与深度研究不够，临床数据缺失；第三，监管有待提高，国内生产企业既有药企也有化工企业，致使制造成本相差悬殊，给国外采购商以可乘之机，趁机压价，中国企业蒙受巨大损失。
解铃还须系铃人。“要走出眼前的困境，青蒿素产业当自强。除了学习国外的先进经验外，更重要的是应该冷静地测算世卫认证的成本与盈利、自我发展需求的关系，客观地分析国际市场走势。”林汀分析说。
更重要的是，在前有诺华等企业在主流市场挡道，后有印度企业等在仿制药领域竞争的背景下，企业亟需政府为其在国际合作科研和临床试验等风险性质活动方面提供经费、外交、监管上的支持。
目前国产青蒿素复方制剂疗效非常好，为什么出口难当大任？这是一个值得思考的问题。宋健平认为，利用政府合作，通过疗效证明走向世界也是明智之举。“这虽是一个无奈的选择，却很现实。如新南方的第四代青蒿素复方粤特快通过政府援非抗疟项目，成功登陆科摩罗莫埃利岛。当然，选择合作只是手段，跻身国际青蒿素主流才是第一要务。
来源：医药经济报
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