中医药立法提速时不我待

　　随着中药产业的不断发展，人们对中药的关注度也在增加，从宏观的中药发展问题逐步深入到更细节的如标准提高、药材炮制等议题，这些都成为“两会”上代表委员们关注的热点，而加强中药知识产权保护的声音也不断出现。
　　
　　专利保护现状不佳　　
　　“作为中华民族的瑰宝，中医药知识产权却在国际上屡被不当占有。”有农工党代表表示。
　　据介绍，目前我国中医药知识产权流失的形式各有不同。2002年，以色列人向美国申请了“治疗消化性溃疡和痔疮的中药组方”专利，并获得授权，权利要求涉及口服给药、直肠给药的所有剂型，申请者在专利说明书中承认组方来源于上海出版的《中华本草》英文版；日本无偿商业化开发了《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的210个古方，并被批准为医疗用药，使日本“汉方制剂”工业蓬勃发展起来；2002年，中药青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利。另外，还有从中药材中提取有效成分，以此规避知识产权保护的；将“李时珍”、“本草纲目”等传统中医药标志进行商标注册；复制中医药经典著作的条文、药方，用于推销，提高产品的文化附加值等方式。
　　“由于中医药自身的特点和行业现代化进程缓慢，导致了中医药知识产权保护难。”全国人大代表赵步长在接受《医药经济报》记者采访时表示。
　　赵步长介绍，现在大家普遍采用了新药保护、中药品种保护、技术秘密保护和专利商标保护，但保护状况并不理想。
　　由于中医药诊疗方法不具备工业实用性，不能作为专利保护的对象。我国传统中医药历史悠久，大多数中药配方和炮制技术已经公开，因此丧失了新颖性；有部分处于半公开状态，如只公开了药味，而未公开剂量的，创造性又比较低，依据现有的专利审批条件难以对其进行保护。部分来自民间的验方、秘方和个人经验方等目前多采用商业秘密保护，状态很不稳定。
　　而中医药最富特色的就是复方制剂，目前还没有测定手段能鉴定此类产品的最终组成，所以，产品的权利要求只能通过原料药的组成及重量配比来限定，但仍有人会通过增减药味或剂量的方式绕开专利保护。虽然可以要求企业在申请专利时对权利要求进行合理概括，只将必不可少的药味写入独立权利要求，并对药味和其含量进行上位概念和尽可能宽范围的概括，但实际可操作性不大；此外，现在侵权诉讼中的慎用等同原则，也造成对中药复方专利保护力度的降低。
　　而中国作为中药资源大国，药用植物种质资源等都没有通过商标、原产地标志等进行保护。另外，国家相关药品监管法规也规定：化学药可以使用通用名称和商品名称，中药只有通用名称，这就形成了差别管理。
　　
　　拖创新后腿　　
　　“企业是知识产权的主体，但那些有自主知识产权的中小企业，反而成了弱势群体。保护知识产权非常不容易，破坏知识产权却不难。”一位全国人大代表表示。
　　全国人大代表王晶在3月10日进行的“两会”代表集体采访时表示：对企业来说，知识产权保护与研发同等重要。目前，企业申请专利需要的时间很久，过程也很长，这和信息社会快速反应的要求不相适应。
　　目前我国中药工业总产值达到2500多亿元，占医药行业总产值的30%，且每年以20%的速度递增。业内普遍认为，在世界新药研发成本日益高昂，化学药新药研发枯竭的情况下，中药大有可为。而知识产权保护不力，将会成为中药创新的阻碍。
　　全国人大代表李兴华表示，这些年来，由于缺乏知识产权意识和专业人才，中药知识产权正以惊人的速度流失，许多外企利用我国目前传统中药大多没有专利的弱点，加紧搜罗研究、分析整理，利用先进的科技手段深入开发新产品，获得国际认可的专利后赚取高额利润，并且反过来抢占我国中药市场，挤压我国中药产业。
　　全国政协委员吴以岭表示，一旦被仿制，那些质量低劣、价格低廉的仿制药将会把专利药的市场冲垮，使专利拥有企业无法收回成本，更不用说赚取利润再去研发新药，这将极大地损害专利权企业的利益，甚至导致企业倒闭。
　　
　　制度保障需跟上　　
　　李兴华表示：没有专业人才不行，依靠中医药企业或科研院所单打独斗也不行，我们只有改变“散兵游勇式的游击战”，依靠联盟和联合，才能改变这种状况。比如广东组建了产学研创新联盟，就是一种有效的创新机制。
　　这个观点得到了诸多代表的支持，蔡东晨、闫希军等全国人大代表也提出了希望联盟作战的相关建议。
　　全国政协委员于文明表示，我国应加快中医药立法进程，让中医药按照自身发展规律和特点去发展，保障中医药在经济社会发展和医疗卫生服务中发挥作用。
　　于文明认为，中医药立法应重点解决促进中医药的传承与创新；完善中医药资源配置；建立符合中医药自身特点和规律的管理制度；促进中医中药的协调发展；建立中医药发展的保障措施等５大问题。同时，法律一定要按照自身的特点和规律建立学科体系和评价指标体系，包括中医药人才评价体系、中药品管理标准体系、科研成果评价体系。
　　农工党就此提出几点建议，一是要强化中药药方、品牌和著述版权的保护意识。现行《专利法》虽然对诊疗方法是排除的，但药方是可以申请专利的，也可以通过注册商标。二是依照国际法对中医药知识产权进行保护。三是从药材种植开始保护，完善野生药材物种名录。第四条也是最“釜底抽薪”的一条是建议尽快立法，从源头上遏止中医药知识产权的持续流失。建议提出：“应尽快出台专门用于中医药知识产权保护的相关政策法规，避免以后再发生中医药知识产权被不当占有的事件。”
　　赵步长非常赞同中医药立法、完善中药保护制度的建议，同时他还建议，成立中药知识产权保护协会，建立中药知识产权保护协调机制。中药研发和生产企业是中药知识产权保护的利益相关者，他们对此最为关注，同时也最具有推动动力。另外，也可以成立中药知识产权研究会并出台行业知识产权战略。
 
　　应尽快出台专门用于中医药知识产权保护的相关政策法规，避免以后再发生中医药知识产权被不当占有的事件。

来源：辅料中国网