FDA将再次评估降糖药文迪雅的安全性

美国媒体日前披露的一份美国食品和药物管理局（简称FDA）内部报告指出，与其他同类药物相比，糖尿病治疗药物文迪雅具有引发心脏病的更高风险，在目前已有更好替代药物的情况下，文迪雅应当撤市。美药管局就此回应说，将再度对文迪雅的安全性进行评估。
　　美国《纽约时报》日前最先披露上述内部报告，随后多家媒体纷纷对此进行报道。据媒体披露的这一报告，文迪雅引发心脏病的风险要高于同类药物，如果服用文迪雅的糖尿病患者改用其他替代药物，美国每月可因此避免约500例心脏病发作和300例心力衰竭病例。调查数据显示，2009年第三季度，美国至少有304例死亡病例直接或间接与使用文迪雅有关。
　　美药管局药物安全专家戴维·格雷厄姆和卡特·格尔佩林在报告中指出，文迪雅应该从市场上撤出。美药管局局长玛格丽特·汉伯格回应说：“我正在等待顾问委员会的建议。”据报道，美药管局正对相关报告进行评估，该局保证将全面了解这一事件所涉及的资料和问题。
　　1999年问世的文迪雅是一种胰岛素增敏剂，适用于治疗Ⅱ型糖尿病。该药在2006年曾创下32亿美元的最高销售纪录，但在2009年该药销售额已下降至12亿美元。针对这篇新披露的报告，文迪雅的生产商英国葛兰素－史克公司回应说，该企业已对文迪雅的安全性做了广泛研究，而“科学证据并不能确定”文迪雅提高了心脏病发作风险。
　　2007年5月，美国《新英格兰医学杂志》发表的一项研究结果显示，文迪雅会大幅增加服用者的心脏病发作风险，服用者的心脏病死亡率也有相应提高。这一结论引发各界对文迪雅安全性的广泛质疑。
　　此后不久，美国药管局曾召开听证会并决定，虽然有证据表明文迪雅有增加心脏病发作的风险，但该药仍可继续销售，不过文迪雅的药物标签必须增加新的“加框警告”，以提醒医生和患者注意使用此药可能带来的心力衰竭风险。（来源：药品资讯网）