FDA仿制药批准上市平均要等26个月

随着仿制药越来越热，参与者不分大小规模也越来越多 仿制药在美国FDA的ANDA的申请已积压越来越多。因为没有足够的工作人员对如此多的仿制药申请进行审查 - 潜在的仿制药等待批准的平均时间从在2005年的16.3个月增加到2009年的26.7个月。几乎增加10个月的审批时间，这样的变化和延缓实在是惊人的。仿制药药协会主席和沃森药业的首席执行官保罗-比萨罗这么认为。
目前有2000个仿制药正在等待FDA的批准， 纽约时报的报道说，审批等待的时间越长，联邦老人医疗保险计划和其他支付者就不得不继续支付价格昂贵的名牌药更多时间，更多钱。这对品牌制药商来说是十分有利的，但对降低医疗费用快速增长是很不利的。保罗-比萨罗告诉纽约时报说，“这些本来可以节省的药费和直接面向消费者的让利因为仿制药上市延迟而正在丧失。”
在仿制药企业协会GPhA最近的年度会议上，FDA现任局长玛格丽特-汉堡答应加速批准仿制药。尽管仿制药生产商同意FDA的仿制药办公室资金不足，但商家未必同意玛格丽特提出的解决问题：向仿制药企业征收用户费。不过玛格丽特说，不管采取什么步骤收集经费，该机构将尽快让仿制药审批加快进行。她告诉GPhA年度会议的听众，“我不会若无其事地相信现状是可以接受的。”（来源：辅料中国网）