抢滩美国市场 中国药企瞄准FDA认证

    国内药企正在把获得美国FDA(食品和药物管理局)认证作为一项“必修课”，并借此将销售触角深入美国市场。长期为跨国制药企业提供原料的局面，正在全医药行业产业升级的呼声中发生着改变。
　　“2008年底，我们向FDA递交了申报材料，重达32公斤，2009年10月，美国FDA来国内进行了现场审查，为期6天，提出了5个一般性缺陷。”上药集团副总裁、信谊制药厂董事长徐国雄在接受《第一财经日报》采访时表示。
　　查厂是申请FDA认证过程中的必要环节，平均缺陷数字在25个左右，而通过现场审查，还有许多工作要做。
　　中国医药企业管理协会会长于明德表示，自2005年以来，我国在制剂产品方面，通过欧盟认证的有17家，通过美国FDA认证1家，通过日本认证3家。其中，2007年6月，华海药业(600521.SH)成为我国首家在制剂产品上通过FDA认证的制药企业。
　　FDA制剂认证，即对制剂产品的CGMP(动态药品生产质量管理规范)认证，被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准，亦是药品进入欧美等规范市场的一个通行证，华海药业彼时申请药品为抗艾滋病药物奈韦拉平(片剂)，此项认证耗资1亿元，也历时5年。
　　为何国内制药企业如此重视FDA认证呢？“美国、欧盟、日本三大用药市场占到全球药品销售额的88%，也就是说中国药企再折腾也就在12%的市场中争高下。”于明德表示，对于欧美市场的渴望，一方面是国内竞争激烈的考虑，但更重要的是市场规模的诱惑。
　　根据IMS统计，2009年全球医药产品市场规模达到了8200亿美元，其中美国销售额约为2920亿～3020亿美元。欧盟5个主要市场法、德、意、西、英合计1620亿～1720亿美元，而日本为840亿～880亿美元，而国内2009年销售额仅为320亿美元，仅为日本的约三分之一。
　　长期以来，中国成为了跨国制药企业的原料基地，伴随国外制药厂通过CGMP审查，国内企业也一齐通过认证，不过产品附加值低，对环境污染大，同时作为产业链的下游，成长空间有限。
　　“从原料药向仿制药过渡，甚至从仿制药向原研药过渡，将成为我国申请FDA认证的一个趋势。”申银万国分析师娄圣睿表示，以印度、南非等大型仿制药企的发展历程来看，早期为跨国制药企业代工仿制药是“做大”企业、建立品牌的关键。
　　“在国外，同样的产品销售价格‘数倍’于国内售价，加之用量较大，对于国内企业做大规模十分有利。”于明德表示，在未来两年半时间内，国内会有大批仿制药企业取得FDA认证，中国药企“抢滩”美国的形势毕现。
　　而刚刚发布年报的恒瑞医药(600276.SH)或将成为国内第一个原研药获FDA认证的药企，其伊立替康冻干粉针剂今年3月将接受美国FDA认证，包括辉瑞在内的国外厂商也有类似产品正在申请认证。
　　“获得FDA等国际认证，是我国走出去战略的重要部分，我们要改变90%以上医药产品出口集中在原料的局面。”于明德表示，中国医药企业管理协会已经上书国家主管部门，希望对仿制药、原研药申请海外上市的企业，给予一揽子的优惠政策，“包括关税在内，最晚应在2010年底有明确的政策颁布。” （来源：辅料中国网）