2010年药品注册管理工作会议顺利召开

2010年2月4～5日，全国药品注册管理工作会议在武汉召开。会议总结了2009年药品注册管理工作，明确了2010年工作思路，对重点工作进行了部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并作重要讲话。
　　吴浈在讲话中充分肯定了2009年药品注册管理工作取得的成绩。他指出，经过几年的专项整治和规范，药品注册管理开始显示良好的工作势态，注册申报数量逐步趋于正常，审评审批工作逐步进入常态，药品研发秩序逐步开始好转，药品标准管理工作逐步走向规范。自2007年修订的《药品注册管理办法》正式实施以来，我国药品注册申报数量大幅下降，申报结构明显改善，申报形势回归理性。与《药品注册管理办法》修订前每年受理近万余件药品注册申请相比，目前年平均受理数量下降幅度超2/3；同品种多厂家重复申报数量明显减少；新药注册申请比例显著上升，改剂型药品申请比例明显下降。另外，药品审评时限明显缩短。
　　他还指出，2009年我国在全球第一个批准了甲型H1N1流感疫苗上市，对防控甲流疫情起到了重要保障作用。甲流疫苗的成功上市是药品监管工作早期介入、及时引导、鼓励创新的成功典范，是药品注册管理工作发生巨大变化的一个必然结果。随着药品注册管理机制体制的不断完善，药品研发鼓励创新、崇尚创新的氛围正在逐步形成。
　　吴浈强调，虽然注册管理工作取得了阶段性成绩，但是审评审批运行的质量和效率还不够高，注册工作的满意度离社会期望值还存在一定距离。2010年药品注册管理工作依然繁重而艰巨，各级部门要深入学习实践科学发展观，大力践行科学监管理念，围绕提高药品质量、保障公众用药安全的总体要求，从鼓励创新、提高标准、创新机制、提升效率四个方面入手，逐步提高药品注册管理工作质量和效率，推动药品注册管理工作迈入新阶段。
　　药品注册司主要负责人在会议上做了工作报告。报告全面回顾了2009年药品注册管理工作：一抓法规建设，完善药品注册法规体系；二抓源头管理，确保药品安全和质量；三抓标准提升，促进药品质量全面提高；四抓监管效能、重塑药监新形象；五抓监管效能、重塑药监新形象；六抓队伍建设，提高监管能力和水平。报告还分析了药品注册管理工作中存在体制、机制和制度不够完善、法规建设仍显滞后、人员能力参差不齐等不足和问题。
　　会议明确了2010年全国药品注册管理工作思路和工作重点：即围绕“质量和效率”这个中心，紧紧抓住“提升药品注册管理水平和药品标准提高”两条主线；实现“三个转变”，即由注重品种的审批转变为注重政策研究、法规和指导原则的制定，由注重微观管理转变为注重宏观调控，由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督；重点做好“四项工作”，即进一步加快体制、机制改革和法制建设，进一步提高药品审评审批能力，进一步强化药物研究全程监管，进一步推进药品标准提高工作，全面提升药品注册管理质量和效率。（来源：药品咨询网）