曲唑酮缓释片FDA获批

LaboPHarm宣布，他们的Oleptro新药申请已经获得FDA批准。Oleptro是曲唑酮的长效制剂，每日只需服用一次。LaboPHarm周三表示，他们正在寻找合作伙伴共同开发该产品的美国市场。合作方式可以有多种，包括授权经销和共同销售。
　　尽管根据处方药申请者付费法案Oleptro的批准日期应该是2月11日，但其在本周（2月2日）就已经获得批准。Oleptro是曲唑酮的缓释片，用于治疗成人的抑郁症。Oleptro将于其他同类药物形成竞争，包括盐酸度洛西汀和富马酸喹硫平.
　　在去年，Oleptro的上市许可曾遭到质疑，因为LaboPHarm曾收到FDA的反馈信函，FDA六七月份对Oleptro的API生产商Angelini进行审查时发现生产设施存在缺陷，只有API生产商改造完成并被认可之后才可以批准Oleptro上市。（来源：药品咨询网）