推行药用辅料DMF制度应定位准确平稳实施

国内在探索建立药用辅料备案管理制度（DMF）时，首先考虑的是如何对该制度进行定位——要强制性要求，还是作为推荐性的制度；所涉相关主体应该承担怎样的责任和义务；是否要设过渡期；如何对待国外企业等，这些问题需要进行深入的研究和探讨。
 
　　关于备案制度法律地位的问题，业内人士袁家齐认为，我国《药品管理法》规定，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，这给药品企业提出了明确的要求，但是目前仍无明确的可操作性的规章，这项要求已为企业和政府的具体操作提供了法律依据和空间。
 
　　 “借鉴国外经验和目前的实际情况，作为信息交流的平台，辅料备案制不应为强制性要求，而应是推荐性制度。”袁家齐表示，备案制度应作为药用辅料生产企业、使用企业和药品安全监管机构的交流平台，建议定位为辅料生产企业的信息存储平台、药品安全评价时药品企业的辅料信息来源平台，以及监管机构全方位掌握药品相关信息的信息收集平台。这个综合平台应为药品安全评价和药品制造企业、药用辅料制造企业服务，降低沟通成本，保证信息安全，为保障中国药品安全服务。另外，也应允许多途径提供辅料信息安全资料，为药品注册服务。如，除备案信息外，还可通过药品注册资料来提供相关辅料信息。
 
　　安徽山河药用辅料有限公司董事长尹正龙认为，辅料DMF应该作为推荐性制度，坚持企业自愿的原则。它应该是一个政府提供的供销双方信息交流的平台，政府通过它来强化药用辅料供销双方的责任意识。
 
　　 “实际上，这个制度无须强制，因为即使不强制，使用者仍然会要求其备案，否则会给申报、核查等工作带来不必要的麻烦。”中国药科大学药学院教授涂家生表示。
 
　　在谈到DMF制度中三个所涉主体——辅料生产者、辅料使用者和监管者在国家法律体系下的责任与义务时，袁家齐建议，应明确辅料生产者为辅料质量和备案信息真实性的责任主体；辅料使用者，即药品生产企业为药品质量和确保采购合格质量辅料的责任主体；监管者则可更多地担当管理者和监控者的角色，通过这个系统快速有效地获取药品审评所需信息，维护药品安全。为保障备案制度的公信力，监管者应加大力度监督和管理辅料生产者提供不实资料行为，保证存储信息的正确性和及时更新。监管机构不必对信息的备案进行行政批准，只是在药品审评过程中结合药品申报资料，参看辅料资料信息是否完整，帮助企业完善备案文件。另外，也无需要求在备案中进行质量复核和质量标准监管。因为几批样品的检测无法确保所有产品的质量，具体的质量指标应是生产者和使用者确定的信息，这些质量标准信息都应该由辅料生产者负责并确保其真实，监管机构可通过市场抽验进行辅料质量监管。
 
　　国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在谈到DMF 的优势时曾指出，它最大的优势就是强化了制剂企业对使用原辅料的责任。袁家齐十分赞同此观点。他表示，可以预见，此项制度不仅有利于转变政府职能，真正实现服务型政府，而且也将政府和企业在司法体系下的责任清晰化。同时，该制度有助于政府逐步将涉及辅料安全的责任和义务转交给企业，并由相配套的法规来管理，让药品生产企业真正承担起保证药品安全的责任。
 
　　 “其实，在目前情况下，我国很难迅速全面实行原辅料DMF管理制度。”尹正龙建议，国内不仿先试行原辅料DMF管理制度，有条件的企业先实施，国家以在相关媒体上公示宣传等适当的方式给予鼓励。
 
　　对于在制度设计时如何具体考虑到国外企业情况的问题，袁家齐认为，在WHO框架下，国内外企业应享受同等待遇。另外，还应该给企业提供过渡措施和时期，如已进行注册的企业可将其注册文件直接转变为辅料资料备案文件。考虑到目前此项制度无法很快在所有企业立即实施，为实现制度间的顺利衔接和平稳过渡，可设立2～3年左右的过渡期。（来源：辅料中国网）