正确认识中药辅料标准化复杂性

   目前药用辅料的标准化建设还存在很多问题，其中又以中药用辅料的标准化最为复杂。
    中药用辅料存在的主要问题：一是缺少统一的国家标准，基本上是采用食品、饮品及调味剂的标准；二是缺少专门的中药药用辅料生产企业；三是2005版《中国药典》对中药炮制辅料没有更细的要求和规定；四是全国各地中药饮片加工炮制过程中所用的药用辅料各不相同。
    造成以上问题的原因，一方面是由于我国药用辅料行业的不规范，比如缺少专业性的辅料生产企业，中药制剂生产企业在药用原辅料使用上质量把关不严等；另一方面则是由于中药制剂及其生产的特殊性。
    中药制剂不同于西药制剂，它需经中药炮制、有效成分提取、浓缩、分离纯化、干燥、粉碎、混合与制剂、灭菌等制作过程，很难明确药用辅料在各阶段发挥的具体作用。而中药制剂在饮片炮制、有效成分提取以及制剂成型阶段都需要添加药用辅料，不同制作阶段所选用的辅料发挥的效用各不相同，这就增加了进一步明确中药制剂中药用辅料作用的难度。
    此外，中药成分复杂，研究难度大，加上质量标准要求低，检测指标少，确定中药成分的难度很大，确定这些成分与药用辅料发生什么样的化学反应难度更大。药用辅料可能会与中药成分发生反应或交联形成致敏源，从而形成引起过敏反应，但是要了解药用辅料与中药中的某种成分、某种组分、多种组分发生反应或交联比较困难，而这方面的研究
对保障药品安全至关重要。
    中药制剂中的辅料大多没有具体的用量规定。中药制剂工艺中有药材提取的步骤，在提取过程中，因为受药材产地、采收季节及提取设备等条件的影响，不同产地、不同批次药材的出膏率必然会不同。在这种情况下，为使每批成品的制成量均能达到药品标准中规定的量，企业常用加入适量辅料的办法来进行调整，从而保证患者每次服药量(以原药材计)的准确。在药材提取物的量不确定的情况下，还要求生产出定量的成品，这就导致无法规定中药制剂药用辅料的具体用量。
   
    完善中药辅料标准的确存在一定难度，但是建立起具有中药特点的辅料标准对推进中药制剂的现代化意义重大。相关管理部门已开始着手解决中药辅料标准中存在的问题。（来源：辅料中国网）