全球原料药供需变阵

      对制药行业来说，全球原料药供应和需求轨迹正处于变化之中。这些变化趋势都源于终端市场的状况，即通用名药的渗透度日益提高、新产品推出速度减慢以及新兴市场的崛起，尤其是巴西、俄罗斯、印度和中国等“金砖四国”。
　　考察全球原料药需求模式可以发现，终端市场的发展趋势与新兴市场和通用名药原料药预计将强劲增长是相吻合的。
 
　　内部使用原料份额快速扩大　　
　　根据意大利的化学制药通用名药物协会（CPA）发表的一份报告，2008年，全球原料药市场（包括内部使用和商品市场）的价值为910亿美元。
　　2008年，在价值910亿美元的原料药中，内部使用原料药市场占据60%的份额，为550亿美元；商品原料药市场占40%的份额，为360亿美元。从增长来看，2004～2008年，内部使用原料药市场以年均7.6%的速度增长，从2004年的410亿美元增加到2008年的550亿美元；商品原料药市场则以年均6.5%的速度增长，从2004年的280亿美元增加到2008年的360亿美元。
　　CPA在分析这种增长率的差异时，将部分原因归结于制药公司之间不断进行整合以及制药公司扩大内部原料药生产能力。
　　
　　通用名药原料年均增速远超原研药　　
　　通用名药的重要性日益上升，也反映在商品原料药市场近年来出现的增长模式上。
　　通用名药原料药的商品市场，其增长速度要远远快于原研药原料药商品市场。2004～2008年，通用名药原料药的商品市场以年均9.1%的速度增长，从2004年的120亿美元增加到了2008年的170亿美元；相反，同一时期，品牌药/原研药原料药的商品市场以年均4.4%的速度增长，从2004年的160亿美元增加到2008年的190亿美元。
　　展望未来，从现在起到2013年，全球商品原料药市场（包括原研药和通用名药原料药）预计将以年均6.8%的速度增长，从2008年的360亿美元增加到2013年的500亿美元。在这一时期，原研药原料药的年均增长率预计仅为1.8%，从2008年的190亿美元增加到2013年的208亿美元；而通用名药原料药的增长速度年均达到11.4%，从2008年的170亿美元增加到2013年的292亿美元。
　　2008年，在全球商品原料药市场上，北美占据着最大的份额，达到44.7%。其中光是美国就占据了41.9%的市场份额。美国也是全球最大的通用名药原料药的消费国，2008年，在全球通用名药原料药需求中，美国占据了22.9%的份额。相比之下，2008年，在全球商品原料药需求中，中国仅占据9.8%的份额。但是，中国是全球第二大通用名药原料药的消费国（仅次于美国），占据了19.2%的份额。
　　虽然到2013年，美国预计仍将是全球最大的原料药消费国，届时它所占份额预计将达到36.6%，但是，中国将成为全球最大的通用名药原料药的消费国，其占全球通用名药原料药商品市场的份额预计将达到26%，紧随其后的则是美国，占20.5%的市场份额。
　　
　　新兴市场对通用名药原料需求巨大　　
　　中国、印度、拉丁美洲以及中欧和东欧（尤其是俄罗斯）为通用名药原料药的商品市场提供了巨大的增长机会。
　　2004～2008年，在通用名药原料药商品市场上，印度和中国的增长率最高，年增长率分别达到15.8%和11.8%。目前，印度和中国占全球通用名药原料药商品市场的份额大约为25%，而且增长率预计仍将保持强势。从现在起到2013年，在全球通用名药原料药的商品市场上，中国的年均增长率预计最高，达到18.4%，其市场规模将从2008年的32亿美元增加到2013年的76亿美元。同一时期，印度通用名药原料药商品市场预计将以年均14%的速度增长，从2008年的8.6亿美元增加到2013的将近17亿美元。
　　俄罗斯和巴西预计也将强劲增长。从现在起到2013年，巴西通用名药原料药的商品市场预计将以每年15.2%的速度增长，从2008年的3.4亿美元增加到2013年的6.9亿美元。同一时期，俄罗斯通用名药原料药预计将以每年16.3%的速度增长，从2008年的4.8亿美元增加到2013年的10.2亿美元。
　　
　　生产格局正从西欧转向亚洲　　
　　随着中国和印度逐渐成为原料药的低成本生产中心，再加上这些国家的国内需求正在上升，全球原料药生产格局正在从西欧转向亚洲。
　　中国已经成为全球最大的原料药生产国，2008年，它在全球商品原料药市场上占据了9.3%的份额，而在全球通用名药原料药生产市场上则占据了37.8%的份额。意大利排名第二，它在全球商品原料药市场上占据了10.4%的份额，在全球通用名药原料药生产市场上则占据了16.7%的份额。日本排名第三（主要生产用于原研药的原料药）。印度在全球原料药生产市场上排名第四，2008年，其占全球商品原料药市场的份额为7.4%，但在全球通用名药原料药生产市场上排名第三，占13.4%的份额。
　　虽然印度和中国在全球原料药生产市场上的份额正不断提高，但西欧仍然是世界上最大的原料药生产地区。2008年，西欧占全球原料药生产的份额达到38.9%。不过，这一份额已经低于2004年时的44.3%。亚太地区紧随其后，2008年，其占全球原料药（包括原研药和通用名药原料药）生产的份额达到38.4%，但是，它在全球通用名药原料药的生产上却占据了大多数份额，达到54.8%。
　　在向美国出口原料药上，意大利保持了长期以来排名世界第一的地位。在美国所消费的通用名药原料药中，进口品占据了大约80%的份额。而在美国进口的原料药中，意大利占据了37%的份额；中国排名第二，为18%；西班牙和葡萄牙均为17%；印度则为8%。
　　
　　原料药研发多半在美国进行　　
　　虽然原料药贸易已经转向海外市场，但是，由美国大型跨国公司所作的研究和开发活动多半仍然在美国国内进行。根据美国药品研究与制造商协会（PhRMA）提供的数据，2007年，美国公司在人用药品上投入的研发总费用达到了472亿美元，其中国内研发费用为362亿美元（占人用和兽用药品研发总费用的75.5%），投向海外的研发费用为110亿美元（占23%）。
　　所谓的国内研发是指由PhRMA会员公司在美国所进行的研发工作；海外研发是由PhRMA美国公司在美国以外地区开展的研发工作，以及加入PhRMA的外国公司的美国分部在海外所做的研发工作。
　　2007年，PhRMA会员公司在兽用药品上投入的研发费用（包括美国国内和海外）为7.184亿美元，占研发总费用的1.5%。大体上，2007年，PhRMA会员公司的研发总费用为479亿美元。2008年则增加到503亿美元。
　　在2007年投入的479亿研发费用中，投向最大的是Ⅲ期开发和人体试验前/临床前开发阶段，分别占到28.5%和27.3%的份额。用于其它开发阶段的研发费用占比分别是：Ⅰ期（7.4%）、Ⅱ期（13.0%）、核准（5.0%）和Ⅳ期（13.4%）等。处于开发之中的化合物大多也由大型制药公司在内部开发，其研发费用达到了271亿美元，占PhRMA会员公司国内研发费用的74.1%。2009年，处于临床开发或等待美国FDA审批的药物大约为2900只。
 
　　背景>>>
　　趋势：为通用名药铺路
　　根据市场调研机构IMS公司在2009年10月所作的最新估计，2010年，全球药品市场价值预计将增长4%～6%（以固定币值为基础），达到8250亿美元；从现在起到2013年，全球药品市场将以复合年增长率（CAGR）4%～7%的速度增长，届时，市场规模预计将超过9750亿美元。
　　美国是全球药品规模最大的单一国家市场，由于其增长前景良好，这正在助推全球对药品的需求。IMS的预测报告表示，总体而言，虽然美国药品市场的增长率预计仍将保持在历史较低水平，但市场需求要比原先预测的更为强劲，而这也促使IMS研究人员提高了他们的短期和长期预测。IMS医疗保健透视（Healthcare Insight）分析部门的资深副总裁Murray Aitken表示，经济环境将继续对那些更加成熟的市场构成不利影响，尤其是那些预算赤字不断上升和建立了公共医疗保健系统的国家。
　　2009年，美国药品市场预计将增长4.5％～5.5%，2010年将增长3.5%。虽然美国市场的增长前景要好于原先的预测，但是，今后几年中，全球药品市场将继续受制于原研药陆续失去专利保护，以及新产品推出数量的减少。这种不平衡是制约全球药品市场发展的一个主要因素，它使得全球药品市场从现在起到2013年仅保持大约5%的增长速度。
　　目前，市场销售价值达到1370亿美元的制药产品预计将到2013年之前失去专利保护。专利将陆续失效的一些重要产品包括辉瑞的降胆固醇药立普妥（Lipitor/atorvastatin），赛诺菲-安万特和百时美施贵宝的抗凝药波立维（Plavix /clopidogrel）以及葛兰素史克的抗哮喘药舒利迭（Seretide/Advair）。2008年，立普妥、波立维和舒利迭分别是全球第一、第二和第四大畅销药物，年销售额分别达到137亿美元、86亿美元和77亿美元。
　　虽然经济环境影响到了一些新兴市场，但是，“金砖四国”、土耳其、韩国和墨西哥药品市场的增长率预计仍然表现强劲。总体上，2010年，这些市场将增长12%～14%，到2013年将增长13%～16%。光是中国药品市场每年的增长率预计将超过20%。到2013年，中国对全球药品市场的整体增长率将贡献出21%的份额。（来源：辅料中国网）