欧盟委员会决定反对辅料GMP

      根据2001／83／EC年修订案，欧盟委员会应出台有关GMP辅料目录指令，但欧盟委员会企业总局针对供应商及用户的调查表明，采取GMP增加成本、公众得不到任何利益。欧盟委员会决定不再继续辅料的GMP立法。
      对某些辅料采取GMP管理是2004年讨论2001/83/EC指令修订时确定的原因是咨询机构欧洲经济(Europe Economics)的一份评价报告称，被传染性海绵状脑病(TSE)污染令人担忧，因标签错误及混合使用，海地及孟加拉国有大量辅料导致的死亡案例。
    确定六类辅料进入拟定目录中：
    *源白TSE相关物种的辅料
    *源自人或动物有潜在病毒污染风险的辅料
    *声明或者按灭菌出售而未进一步灭菌使用的辅料
    *内毒素/热原污染高风险辅料
    *丙二醇，以及
    *甘油
      这对上述辅料的管理，提出了若干选择方式：维持管理现状，立法(GMP要求)，技术指南，风险管理及自我管理等。2007年3月及7月间，欧盟委员会企业总局给辅料供应商及用户发出问卷调查表。调查表明，无论供应商还是用户，都预期监管的任何改变都将导致价格攀升。其中立法对价格上扬的影响最大，其次是指南，而自行管理也比风险管理的影响要大一些。出台辅料目录指令的思路几乎未得到任何支持。多数受访者倾向采取风险管理而不是GMP管理。报告于2008年初公布。
      报告结论：尚无原因表明，继续沿袭现有政策会明显加大不安全辅料用于药品生产中的风险，保持现状乃最明智之选。报告也提出建议，对现有管理规定进行更有效监督及实施．修订2001/83/EC指令，去掉需要辅料目录指令的规定。
      欧盟委员会称，公众意见证实了利益集团及专家们的担心，辅料目录表的要求太不灵活，对辅料GMP管理规定需要采取“平衡方式”，即，从公众健康及商业角度来看，是否管理基于国际认可质量风险管理概念及标准且药品生产企业参与决策过程。一旦选择此种管理方式，2001/83/EC指令就需要进行相应修改。（来源：辅料中国网）