药用辅料分销规范：行业自律新重点

药用辅料GMP已被普遍接受，但良好分销规范（GDP）却仍是较为陌生的领域。目前在欧洲，没有法律规定药用辅料必须符合GDP，且这一领域的监管是缺失的。
在药用辅料安全事件中，参与供应链的众多利益相关方似乎并不关心辅料应该如何管理。这种缺乏了解、控制和可追溯性的供应链仍然是一个大问题，而许多辅料是通过商品市场从代理人和经纪人处采购这一事实又使这种情况恶化。
2008年，IPEC-Europe GDP委员会发布了IPEC药用辅料分销管理规范审核原则，通过使用该审核原则，生产商和分销商对各个阶段的生产和分销过程的控制能够达到一定的水平；此外，当生产商与药用辅料分销商合作时，IPEC GDP审核原则上能对审核过程起到帮助作用。
GDP未被覆盖
药用辅料的供应链始于生产这一节点，一直到被成品生产商采用。参与到供应链中的还包括经销商、运输商、仓储公司、货运代理、贸易商和经纪人。虽然这其中的一些当事者并不与产品直接接触（比如运输商），但对那些与产品直接发生关系的当事者（如再包装者、加工者、取样者）来说，它们会对产品的控制和GDP提出更高的要求。
并不是所有辅料生产商和经销商都知道或者认识到药品对辅料的具体要求。大多数质量管理体系依据国际标准化组织的ISO9001认证，但这种认证并不包括关键的GMP 和GDP原则，比如交叉污染和变更控制、可追溯性的保证、全面取样和检测、卫生、清洁或文件。
生产食品和饲料的厂家已经依据世界卫生组织（WHO）制定的危害分析和关键控制点（HACCP）原则，实施了以风险为基础的质量体系。然而，HACCP原则还没有全面覆盖辅料GMP和GDP准则。因此，2004年1月，国际药用辅料协会欧洲分会（IPEC-Europe）开始通过它的GDP委员会，并联合美国分会（IPEC-Americas）、日本药用辅料协会（JPEC）和WHO，开始制定新的指导方针。虽然这一方针依据WHO的药用初始材料贸易和分销管理规范，但IPEC的方针更加具体，重点放在药用辅料的“如何规范”。
最终的指导方针《IPEC药用辅料分销管理规范指南》（IPEC GDP指南）于2006年初发布，它为药用辅料供应链提供了专门的质量体系，并融合了GDP准则，反映了辅料分销的具体过程。IPEC GDP指南的各个章节覆盖了以下过程：质量管理、组织和人员、房舍、仓库和储存、设备、文件、合同活动、重新包装和重新标签、投诉、召回、退化、不合格材料的处理以及调度和运输。
要点解析
质量管理体系（比如ISO 9001）如今成为行业的主流标准。按照GDP原则建立起来的质量管理体系虽然并非完全不同，但侧重点也不同：
――组织和人员。侧重于从事某些经营活动的人员的资格和审核，以及由于产品的特性和应用，对操作人员提出了适当的卫生程序。
――仓库和储存。覆盖了由众多分销商和合同服务合作伙伴开展的重要活动，确保所有过程和温度、湿度和隔离等储存条件得到明确规定和控制，进而避免产品质量在储存期间发生变质或混淆。
――设备。这对产品质量至关重要的设备应该在完全控制条件下进行设计、安装、使用和维护，这种做法充分考虑到了许多设备故障或缺乏清洁度会对产品质量产生不利的影响。
――文件。这是许多GDP过程的一个非常重要的因素。书面程序和完整记录对于一贯的设计程序和对所有经营活动的可追溯性是极其重要的。因此，关于“文件”的章节对基本的文件控制程序进行了描述，还对特定类型的文件和它们的内容进行了强调。
――重新包装和重新标签程序。由于这些程序被认为是生产过程，在GDP指南的这一点上引用了IPEC的药用辅料生产质量管理规范指南。然而，并不是GMP指南的所有内容都适用于分销业务。为了给分销商指导，本节概述了具体的过程。对于重新包装和重新标签，应该特别注意防止污染和混淆，卫生，批次的完整性，标签控制以及取样。
――稳定性。这方面的考虑不应该被忘记，尤其是当辅料被重新包装进与产品的原始生产商所使用的包装材料不同的容器内时。通常，GDP要求紧随重新包装活动开始适当的分析测试工作，以表明产品质量的连续性。
――投诉处理。按照GDP原则侧重于对根由进行系统性的调查，并且对纠正和预防措施有文件性的定义。
――召回。这是GDP质量体系的另一个关键部分。在其它质量体系中，召回并不常见。召回过程应该得到执行，以确保在产品出现质量缺陷的情况下，所有涉及到的材料必须退出市场，以免对消费者造成任何潜在的不利影响。
――退货。这是辅料分销商由于召回、投诉或其他原因而回收产品。在作出退货或重新使用的考虑之前，这些材料应该被隔离并接受充分的调查。这一过程应该被完全记录。
――调度和运输。是辅料供应链的最后一个步骤。像仓储或重新包装环节那样，这一过程同样会对产品质量产生潜在性影响。所有运输过程应该进行设计和记录，其方法如同仓储过程。它们包括通过适当的运输条件防止产品变质，对适当的货运单证可维护/全面跟踪，所有相关信息的适当流动（比如储存和运输条件，原始生产商）。
――合同。是外包给第三方的活动，包括实验室分析或运输等。在这些情况下，GDP要求分销商和承包商之间要签订书面合同。对承包商进行的全面评估和控制（包括审核）应确保承包商遵循相同的GDP原则。
未来方向
目前，欧洲委员会正在针对已确认的“某些”药用辅料制定立法，这有可能使得GDP准则以法律形式执行。在美国，IPEC-Americas和美国FDA正在围绕辅料的来源和追溯性展开讨论，这种做法将要求药剂生产商必须了解和熟悉它们所使用的辅料的整个供应链。跨地区药用辅料协会（TriPEC）的意见书已经对辅料生产商、分销商和用户的具体要求给出了定义。IPEC-Europe和欧洲精细化工组织也提议对药用辅料的生产商和分销商实施认证制度，这一认证依据的是ISO9001、IPEC的GMP和GDP指南。（来源：辅料中国网）