用战略思维看辅料 优化企业成本

      从2008年的“大部制”改革到2009年的新医改正式实施，医药行业从上游工业到下游终端，在未来几年将迎接新一轮巨变。除了药品安全监管的力度将进一步加大之外，监管领域也将向纵深化和精细化发展。近年来，国家局即在探索建立辅料DMF制度，这可以看作是对原有的辅料注册管理模式的一大改进。
 
      在此背景下，制药企业应有所准备。当前制药企业对药品原料采购进货的质量把关意识非常清晰，但是对辅料的重要性认识仍然不够。实际上，近几年来的药品安全事故，如“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“甲氨蝶呤事件”中都有对辅料把关不严的阴影。殊不知，药用辅料对药品质量起着至关重要的作用。以胶囊为例，空心胶囊是一种特殊的药用辅料，患者在服用时随药品一起口服，国家药监部门曾在对市场上一百多批空心胶囊的抽样检测中，发现存在着严重的质量问题和安全隐患。
 
     今后，随着我国药品监管相关法律法规的不断完善，对药品生产企业使用药用辅料的监管力度必将加大，因为辅料问题而受到处罚的制药企业将明显增加。因此，制药企业有必要将辅料提高到战略层面，建立起“辅料战略思维”。
 
     目前国内制药企业在辅料对药品质量、创新等方面重要性的认识仍较肤浅，这也导致国内辅料产业在市场规模、研发水平及生产技术上远远落后于国际水平，同时也牵制了国内制剂产业进步的步伐。对此，制药企业应在对原料重视的同时，把辅料的选择、采购、使用等方面放在战略位置来考虑，并形成这样一种共识：降低综合成本和提升产业技术更应该选择优质辅料。 
 
     首先，选用优质辅料带来的是制药综合成本下降。大多数厂商也愿意使用优质辅料，然而总有“选择好的原辅料导致企业成本上升”的思想负担。 
 
     实际上，任何企业的成本都可以划分为单项成本与综合成本，显性成本与隐性成本。优质辅料不仅能赋予药物一定剂型，而且与提高药物的疗效、降低毒副作用有很大的关系。同时，优质辅料往往伴以先进技术与工艺流程的引入，如直接压片技术的应用，可大大降低药品生产过程中的损耗，有利于综合成本下降。其次，选用优质辅料，除了直接实际的综合成本下降外，还可在一定程度上消除隐性成本风险，如选用辅料不当造成的事后成本增加。 
 
     制药生产并不是一个简单的流程，药厂的成本并不是完全体现在生产环节，现以两个最重要的后续环节进行综合分析。一是销售成本。医疗机构与药品零售企业、消费者对药品安全越来越重视，安全要素成为目标消费群体选择药品的首要指标。而药品的安全与原辅料的安全密不可分，因此，从长远来看，使用非优质辅料的药品必将被边缘化。当药品销售不畅时，生产成本还未消化，销售成本将大量上升。二是违规成本。制药企业对辅料重视不够，所导致的违规成本将直接致企业于死地。以震惊全国的“齐二药事件”为例。齐齐哈尔第二制药有限公司对外称年产值1亿元、利税1千万元，是当地最大的纳税大户之一。另外，齐二药2002年为完成GMP认证，共投入3千余万元。但一味小小的辅料竟断送了11条人命，也断送了一个有129个药品批准文号、年销售收入过亿元的国有大中型药厂，这就是未将辅料选择、采购、生产上升到战略高度的典型恶果。这样的违规成本代价非常严重。 
 
    而从制药企业成本领先的理念来考虑，“辅料战略思维”也是推动企业整体成本领先的一条有效途径，对控制综合成本与管理费用，以及最大限度地减小研究开发、服务、推销、广告等方面的成本费用不无裨益。 
 
    战略者，生存发展，生死攸关之道。行业的逐步成长必然要求制药企业重视并努力完善每一个细小的环节。国内制药生产企业应转变看待辅料的落后观念，以尽快适应未来日益严格的监管力度。(来源：医药经济报）