2009岁末盘点：药品安全事故频发

    2009年医药行业是不平凡的一年，值奥巴马大举推行医改之际，国内的医改也在如火如荼进行。于此同时，药品安全事故却在频繁发生。药品安全事故可以分成两类，一类是医疗事故，即由于医者在诊断和开具药品上的失误导致患者发生健康危机，另一类是由于药品的关系导致患者病情加重。
    假冒伪劣 
    药品不仅危害人类健康，更会延误患者病情，甚至死亡。这样的案例屡见不鲜，从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件”、“茵栀黄”事件，再到今年的“双黄连”事件、“双糖”事件，药品的不良反应连绵起伏，伤害了患者，也吓坏了国人。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的76.57%。 
    一.平南制药“糖脂宁胶囊”事件 
    1月17日、19日，新疆喀什地区莎车县分别有两名糖尿病患者在服用标示为平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后，出现疑似低血糖并发症，相继死亡。后经检验，该药品中非法添加了化学物质格列本脲，超过正常剂量六倍，致人死亡的药品为假冒产品。“糖脂宁胶囊”利用正规渠道制假售假、在中成药中非法添加化学成分、大肆进行虚假宣传、利用义诊和免费赠药等形式推销、跨省区作案、向偏远地区进行销售，这种行为令人发指。 
    二.乌苏里江“双黄连注射液”事件 
    2009年2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反映事件，并有死亡病例报告。一时间，药品安全再次成为人们街头巷尾议论的话题。出现“问题”双黄连注射液的厂家情况如何？药监部门对此有何态度？政府部门采取了哪些措施？ 
    三.北京嘉华裕泰“三消稳糖”事件 
    2009年8月7日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求依法查处标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”（三消稳糖）。 
    标示为北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜胶植物复合胶囊”既不是药品，也不是保健食品。该产品在互联网上被大肆宣传具有药品功效，有降血糖治疗作用，严重误导消费者。经对该产品检验，发现有非法添加的药物成分，违反了药品管理的相关规定。 
    四.多多药业“双黄连注射液” 
    2009年9月16日，国家药品不良反应监测中心报告称，标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用中出现严重不良事件。为确保公众用药安全，决定暂停销售和使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。 
    9月17日国家食品药品监督管理局在其网站上发出通知，要求各地暂停销售使用标示为多多药业有限公司生产的双黄连注射液。 
 五.问题狂犬疫苗事件 
    2008年2月至6月期间，共计36.02万人份、11批次冻干人用狂犬病疫苗陆续从大连金港安迪生物制品有限公司运出，经由多省疾病预防控制中心，一路畅通地来到各下级疾控部门。 
    只要是被犬类动物咬伤并且愿意支付几百元的疫苗费用，这些疫苗就可以进入到伤者体内 
    ，成为他们期盼的“救命稻草”。然而，就是这批被寄予厚望的狂犬疫苗，如今却成为了像许杰这样的被注射者挥之不去的噩梦。 
    2009年3月10日，国家食品药品监督管理局对外公告，金港安迪生产的人用狂犬病疫苗系故意生产假药行为，并立即吊销其《药品生产许可证》，注销人用狂犬病疫苗的药品批准证明文件及其药品GMP证书，之前，该公司主要直接责任人已被刑事拘留。 
    假劣产品及不良反应报告： 
    一.阿昔洛韦和头孢拉定不良反应 
    2009年1月29日，国家食品药品监督管理局网站发出通知，国家食品药品监督管理局根据国家药品不良反应监测中心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营企业及广大公众警惕阿昔洛韦和头孢拉定不良反应。 
    二.减肥药不良反应 
    2009年伊始，在1月8日的例行新闻发布会上，药监局明确了禁止使用盐酸芬氟拉明的规定，明确指出“从通知下发之日起，即2009年1月7日起停止生产和销售盐酸芬氟拉明”。 
    三.“刺五加”后续报道 
    2008年轰动全国的“云南开远刺五加事件”造成了3人死亡4人受伤的严重后果。这起事件中第一位死亡患者李政的家人已委托律师向法院提起诉讼。将这起事件的“始作俑者”张国宏，以及红河州第四人民医院、黑龙江完达山药业股份有限公司、广东省湛江中兴药业有限公司一起列为被告，索赔111.87万元。 
    2009年12月2日，云南省红河哈尼族彝族自治州中级人民法院开庭审理刺五加注射液致人死伤案。完达山药业股份有限公司云南片区销售经理张国宏、质量保证部部长王汝平被控销售假药罪。死者家属及伤者提起了刑事附带民事诉讼。 
    四.注射用泮托拉唑钠不良反应 
    2009年3月6日，卫生部收到国家食品药品监督管理局通报，经吉林省食品药品监督管理局抽检，吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托拉唑钠（批号为0809022、0810011、0810012、0810021、0810022）可见异物，检查不合格。国家食品药品监督管理局已于3月6日下发通知要求停止销售和使用该药品。 
    五.香丹注射液不良反应 
    2009年3月24日，卫生部、国家食品药品监管局接到广东省报告，3月19日广东省中山市13名患者在使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液（批号为080524，规格为10ml/支）后，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原检测项目不合格。 
    六.克林霉素注射剂/藻酸双酯钠注射剂不良反应 
    四川省食品药品监督管理局公布第二十期《药品不良反应信息通报》，提醒公众警惕克林霉素注射剂、藻酸双酯钠注射剂产生的不良反应。 
 七.清开灵注射剂不良反应 
    国家药监局药品不良反应监测中心日前发布第21期《药品不良反应信息通报》，提醒警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 
    八.肾康注射液不良反应 
    天津市食品药品监督管理局近日接药品不良反应报告，本市某医院在给患者使用标 
    示为西安嘉惠药业有限公司生产的、规格为20ml×5支/盒的肾康注射液后出现多例热源反应。 
    九.克林霉素注射剂不良反应 
    2009年6月，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了《克林霉素注射剂安全性评价报告》，报告中显示，克林霉素注射剂不良反应问题较为严重。为避免这种潜在风险对患者的伤害，自治区食品药品监督管理局下发了《克林霉素注射剂安全性评价报告摘要》，要求新疆唯一的克林霉素注射剂生产企业——新疆华世丹药业股份有限公司及时修改该药品的说明书。 
    十.穿琥宁和炎琥宁不良反应 
    在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，穿琥宁注射剂严重不良反应，以全身性损害为主。表现包括，过敏性休克、呼吸困难、重症药疹和急性肾衰竭等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%。分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，主要表现在超剂量使用和超适应症使用两方面。 
    十一.加替沙星不良反应 
    国家药品不良反应监测中心发布了第二十四期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员、公众和药品生产经营企业，警惕加替沙星的严重不良反应。 
    十二.氯霉素滴眼液不良反应 
    在2009年国家药品评价抽验品种氯霉素滴眼液的检验中，发现标示为天津市万嘉制药有限公司生产的氯霉素滴眼液16批次不合格。天津市食品药品监督管理局已责令该企业召回已销售的所有批次氯霉素滴眼液。 
    药品不良反应指合格药品（假冒伪劣药品不在此范畴）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（英文缩写ADR）。包括：副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、停药反应、致癌、致畸胎、致突变、特异质反应、药物依赖性、过度作用、首剂效应等。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%-10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%-20%，致死率为0.24%-2.9%。 
    我国政府从法规完善到监测实施，作了大量有成效的工作。1998年我国成为世界卫生组织国际药品监测合作计划的成员，并正式成立了国家药品不良反应监测中心。自2001年11月开始，国家食品药品监管局不定期向社会公开颁布《药品不良反应信息通报》。2004年3月15日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，并建立了药品不良反应监测信息网络系统；这些对公众的合理用药、保障用药安全起到了警示和指导的作用。 
    国家食品药品监督管理局指出：药品不良反应的预防是一个关系全社会的系统工程。首先，政府部门应该重视这个工作，起草有关法规，设立药品不良反应监测专业机构，给以各方面必要的支持，及时发布药品不良反应信息，做好宣传教育工作；其次，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应该设立相应的部门，认真地收集、报告药品不良反应病例；然后，广播电台、电视、报刊、杂志应该经常宣传普及合理用药、安全用药的知识；最后，医药院校应该对学生加强合理用药、安全用药的教育，消费者也应该努力学习一些合理用药、安全用药的知识，提高这方面的自我保护能力。 
来源：慧聪制药工业网