仿制药生产谨慎应用Bolar条款

  我国最新修订的《专利法》在不视为侵犯专利权的情形中增加了“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”这一新条款。该新增条款被业界称为中国的“Bolar条款”。所谓Bolar条款，是因美国联邦巡回上诉法院的 Roche v Bolar案而得名。由于要完成美国FDA要求的实验及审查需要2年时间，此案被告Bolar公司在原告Roche公司的专利尚未到期的情况下就使用该专利技术进行仿制试验，以收集美国FDA上市批准所要求的数据，希望能提早该药品的上市时间，最终被判侵犯Roche公司的专利权。但此案的判决最终导致美国在《药品价格竞争和专利期补偿法》和《美国专利法》增加了类似中国专利法六十九条第一款第（五）项的规定。因此，世界各国在移植、论述该项规定时，一般将其简称为Bolar条款，即将专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而使用专利技术视为专利权的例外。
 
　　这一条款使得仿制药生产商能够尽早将自己的药品上市销售，因此备受仿制药生产商的欢迎。但是，也正是这巨大利益的诱惑，使得一些仿制药生产商在利用这一条款时容易“忽视”这一条款中的限制条件，或者夸大这一条款的适用范围，造成不必要的纠纷和损失。在此，笔者对这一条款进行深入解读，以方便仿制药生产商适当地利用这一条款。
 
　　中国专利法六十九条第一款第（五）项的规定包括了如下两个方面的信息：
 
　　第一，行为的目的。适用于中国专利法六十九条第一款第（五）项规定的行为应以“为提供行政审批所需要的信息”为唯一目的，不应是“包含”这一目的的行为，更不应该是与这一目的毫不相干的行为。
 
　　第二，行为的类型。适用于中国专利法六十九条第一款第（五）项规定的行为，仅限于“制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械”，而不包括其他应当被认定为侵犯专利权的行为。
 
　　只有同时满足这两个条件的行为，才能适用中国专利法六十九条第一款第（五）项的规定而免于承担侵权责任。
 
　　基于以上解释，仿制药生产商的以下行为是很难适用“Bolar条款”规定的。
 
　　第一，在相关专利权的保护期限尚未到期的情况下，在为提供行政审批所需要的信息，而制造专利药品或者专利医疗器械的同时，进行以销售为目的的扩大化生产。比如，为提供行政审批所需要的信息，只需要制造专利药品100kg即可，但仿制药生产商却实际制造1000kg，在为提供行政审批所需要的信息消耗掉 100kg之后，剩下的900kg用于销售。
 
　　在这种情况下，为提供行政审批所需要的信息所必需的100kg之外的900kg药品的生产行为很容易被认定为侵犯专利权的行为。因为这900kg的生产目的已经不符合中国专利法六十九条第一款第（五）项的规定了。
 
　　第二，在相关专利权的保护期限尚未到期的情况下，在为提供行政审批所需要的信息而制造专利药品或者专利医疗器械的同时，进行产品广告宣传或产品预订等行为，因为这种行为容易对消费者造成销售预期和价格预期，一般会被认定为专利法所规定的许诺销售行为，并被认定为侵犯专利权的行为。
 
　　根据专利法第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。而中国专利法六十九条第一款第（五）项规定的侵权例外行为中只包括了制造、使用、进口，并未包括许诺销售行为。因此，这种许诺销售行为不能适用于中国专利法六十九条第一款第（五）项的规定。
 
　　第三，在相关专利权的保护期限尚未到期的情况下，任何未经专利权人许可而销售专利产品的行为，都不能适用于中国专利法六十九条第一款第（五）项的规定。因为中国专利法六十九条第一款第（五）项的规定中也未包含专利法第十一条所规定的销售行为。
 
　　专利侵权与不侵权之间，经常只有一步之遥。我国仿制药生产商在利用专利法六十九条第一款第（五）项的规定为自己争取最大利益的同时，还要注意避免被诉侵权的风险。
来源：药品资讯网