欧盟即将把ICH-Q10纳入GMP中 国内药企影响深远

    欧盟药品管理局（EMEA）于近日在其官方网站上发布了针对欧盟GMP第一章与第二章的修订征求意见稿，在修订稿中明确表示即将使ICH（人用药注册技术要求国际协调会议）在2008年6月4日发布的Q10“制药质量体系”指南成为欧盟GMP的第21附件，同时在这个修订征求意见稿中，将Q10的理念分别整合到了欧盟GMP第一部分的第一章与第二章中。
 
　　早在2008年6月，EMEA在接受Q10的第四阶段文件时就明确表示，未来要将Q10正式纳入欧盟药品管理的法规中。今年10月5日，EMEA签发了修订欧盟GMP第七章“合同制造与合同分析”的概念文件。今年11月18日，欧盟委员会在其官方网站上发布了欧盟GMP的第一章与第二章的修订征求意见稿，这两个文件征求意见的日期截止到2010年5月31日。
 
　　欧盟GMP修订概况
 
　　欧盟GMP第一章所调整的是质量管理体系要求。
 
　　在第一章的修订征求意见稿中，第一章的题目从原来的“质量管理”变为“质量管理体系”，在原有内容基础上增加了Q10所明确要求的质量管理体系、过程绩效与产品质量监控以及产品质量审核、外部资源活动与采购物料管理、质量管理体系管理评审、内部与外部对质量管理体系影响因素监控，以及管理评审与监控输出六个部分的内容。在增加内容的同时，对相关的内容进行了修订。
 
　　需要特别注意的是，欧盟GMP2008年版第一部分第一章中对质量保证体系的描述为：质量保证体系要整合GMP、质量控制与质量风险管理，GMP是质量保证的一个部分。在修订征求意见稿中，将2008年版本中的质量保证体系修订为质量管理体系，而新的描述为：质量管理体系要整合GMP、质量保证、质量控制与质量风险管理，GMP是质量管理体系的一个部分。这一修订说明了两点：欧盟将药品生产质量管理的理念从质量保证管理上升到了质量体系管理；GMP的地位从原来的质量保证工具提升到质量体系管理工具。
 
　　修订征求意见稿中在质量管理体系要求中完整地引入了Q10的三个描述，即完成产品实现、建立并保持一个控制状态，以及促进持续改进。在GMP修订征求意见稿中，所描述的应用范围与Q10并不完全一致。征求意见稿中的应用范围是从药品开发到药品退市这个过程，而Q10中所描述的制药质量体系的应用范围是从药品开发到药品退市的药品整个生命周期。
 
　　欧盟GMP第二章所调整的是对人员的要求。新的征求意见稿中，增加了顾问以及产品所有权变更管理两个小节。
 
　　对我国的影响
 
　　欧盟这次对GMP的修订，实际上在2008年6月接受Q10作为欧盟的指南时就已经开始，这也是欧盟GMP在引入Q9质量风险管理后的又一次重大修订。欧盟GMP的修订对我国的影响，可能体现在制药企业出口认证以及国内GMP的修订两个方面。
 
　　对我国药品涉外认证的影响：欧盟是我国原料药的主要出口地区，而且近几年来，我国的制剂产品也开始进入欧盟市场。欧盟GMP的这次修订从法规上抬高了原料药和制剂进入欧盟的“门槛”，可以预计，在未来的2～3年，无论是欧盟官方还是用户，在对中国制药企业进行审计时都将要按照新GMP要求来审核。欧盟GMP修订的影响范围不仅仅是在欧盟成员国范围内，实际上还有可能扩展到欧盟以外的一些地区，例如PIC/S成员国，即澳大利亚、新西兰等国家。现在，欧盟GMP修订征求意见稿虽然是针对欧盟GMP第一部分，即制剂药品部分，但可以预料到，欧盟GMP第二部分，即原料药部分也有可能进行相应的修订。
 
　　对我国正修订的GMP的影响：国家食品药品监督管理局（SFDA）在今年9月底发布了《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》，从此征求意见稿中可以看出，SFDA的GMP修订稿内容绝大部分参考了欧盟GMP。SFDA的GMP修订征求意见稿的第二章也是质量管理，不仅是这章的标题，就是这章的内容也与欧盟GMP的2008年版相似。SFDA的GMP修订征求意见稿也对质量风险管理提出了要求，但对体系的要求为“企业必须建立涵盖本规范的全面的质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性”。对于这一条，我国GMP修订征求意见稿是否也要按照欧盟的新理念进行相应的修订还不得而知，但如果做相应修订就会出现这样的问题——一方面在我国的GMP中提出了质量风险管理与质量体系的要求，而另一方面，我国没有相应的质量风险管理与质量管理体系指南作为支持。但是，如果不做相应的修订，又不能保持与世界主流GMP同步。
 
　　Q10实际上是整合了ISO9001、ISO9004与制药行业的特殊要求。我国很多制药企业已经进行了ISO的认证，但由于ISO9000不是一种强制性的认证，实施的效果可想而知。一部分外向型企业在涉外认证的过程中已经建立了符合国际标准的质量体系，也能很好或较好地实施，但对于以国内市场为主要目标而没有国际认证经历的制药企业来讲，其质量体系距离Q10还有一定的差距。
 
　　我国的制药企业，特别是外向型企业，应关注欧盟对GMP的修订，并积极研究Q10要求，争取尽快地按照Q10来建立或完善企业质量管理体系。
来源：中国医药报