大输液市场质量为先 成就新包材与药品"美满姻缘"

      今年上半年，“全国输液生产企业2008年春季管理层峰会”发布的消息引起了各方的关注：2007年我国大输液产量达到71亿瓶（袋），增长速度高于10%，玻瓶、塑瓶和软袋包装输液产品呈现出三分市场的格局。其中塑瓶输液产品异军突起，已经逐渐取代玻瓶产品占据普通输液市场。业内人士认为，近年来由于国家持续推进全民医保政策，人均可支付医疗费用大幅攀升，原来属于中高端输液市场的塑瓶包装产品逐渐平民化。与此同时，原来占据普通输液产品绝大部分市场份额的玻瓶包装产品却由于原材料价格上涨、不易运输等因素，市场份额逐渐萎缩。目前，通过塑料包装技术的持续创新，塑瓶与玻瓶产品在市场价格上已经相差无几。而随着国家对药品监管力度的增强，提高大输液产品质量已经成为大输液产业链上下游共同努力的目标。 

　　寻找适合的包材 

　　众所周知，澄明度是检验大输液产品质量的重要指标，而包装材料在澄明度指标上起着举足轻重的作用。大输液产品包装从玻瓶向塑瓶升级的过程中，如何提高包材的通透性使之便于灯检，曾经是生产企业比较头痛的问题。 

　　据了解，目前塑瓶包材分为PE塑瓶和BOPP塑瓶两种。北京嘉华特咨询服务有限公司国际输液工业沙龙客户服务部经理丛慧介绍，PE塑瓶原料为中密度聚乙烯，采用挤吹瓶技术制造，瓶子通透性不好，不利于灯检；同时，PE塑瓶的制造设备均为国外厂商，价格很高。BOPP塑瓶所用的材料为聚丙烯，拉伸成瓶后瓶壁通透性非常好，几乎与玻瓶无异，能大大提高可见异物的检测效率，对提高大输液检测质量大有帮助。国外大输液产品使用BOPP塑瓶已经非常普遍。 

　　尽管BOPP瓶有诸多优点，但是由于机械制造的技术壁垒，2001年以前我国仅能生产PE塑瓶。

　　1998年，一直在国外著名企业从事高分子化学材料研究的李伟宏决定回国创业，在广东东莞成立了佳鸿机械制造有限公司，他把目标瞄准了BOPP塑瓶制造机械。如今，佳鸿机械在国内大输液行业已经赫赫有名。该公司总裁李伟宏表示，建立佳鸿机械之初，国内塑瓶制造技术与国际市场还存在差距。“我当时手里有两张王牌，一个是对输液包材市场全球化的视野，一个是BOPP机械制造技术。有了这两张王牌，我对市场就有了十足的把握。” 

　　2002年，佳鸿机械经过3年潜心研发，投入5000万元，终于制造出了第一台BOPP设备，但是市场推广却遭到了冷遇：大输液生产企业对这种全新的包材持观望态度。那时候，大输液行业刚刚经历GMP认证，市场竞争空前激烈，玻瓶输液产品已经进入微利时代，要不要进行产品升级、选择什么样的塑瓶取代玻瓶成为整个行业的困惑。国际成熟输液市场的发展轨迹为中国企业指明了方向：从玻瓶向塑瓶、软袋升级势在必行。 

　　2002年，安徽双鹤第一个向佳鸿机械伸出了橄榄枝，BOPP全自动吹瓶机在安徽双鹤仅仅试用两个月后就被决定购进。截至目前，BOPP塑瓶已经在国内输液产品中使用率高达90%，佳鸿机械也获得了丰厚回报，累计销售146台/套，占全国市场份额的90%。甚至德国PLUMATT和泰国大冢也使用了佳鸿机械的产品。 

　　包材提升输液质量 

　　今年年初，国家食品药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》，对大输液灭菌等关键指标提出更高要求。与此同时，随着《GMP检查评定标准》的出台，大输液行业新一轮GMP认证拉开帷幕，这一轮认证的关键点在软件设施。有业内人士将2008年称为大输液的政策年。

　　“输液企业是我们的用户，用户的要求就是我们的目标。2006年以后，输液企业对包材质量要求非常高，尤其对瓶子的清洁度、灭菌等环节都提出了更高要求。”李伟宏说。 

　　他介绍，塑料瓶装大输液要求在瓶底加装吊环，原来BOPP二步法全自动大输液吹瓶机在塑料瓶底加装吊环是在灌装前和灭菌后两个时段进行，加装吊环的方式有手工和半自动两种，其工效低下且容易产生废品。在4000BPH的生产速度时，每班最少需要8~9人，焊接时烫坏产品的现象时有发生，同时多一道工序就意味着多一次被污染的危险。为此，很多输液生产企业提出实现全自动吹瓶、焊环联动生产线的要求。 

　　为了满足客户的需要，佳鸿机构潜心攻关，先后投入上千万元，在2007年终于实现了将吹瓶与焊环两个环节进行无缝连接、联线生产。为了达到包材无污染的目标，该公司将整个连线生产密闭在一个风罩中，采取万级灭菌。包材生产过程完全在无菌环境下完成。连线生产还大大提高了生产效率，自动焊接吊环的速度与自动制瓶机同步，焊环总合格率达到98%以上，每班操作工人也由原来的8~9人减少到1人，减少了耗能和污染。目前，该项目已经获得国家发明专利。 

　　李伟宏说，联动生产线吹瓶机一投放市场，就得到了很多输液企业的认可，不到一年就有13家输液企业采用了联线设备。“佳鸿的发展和输液产业息息相关，我们的创新思路来源于帮助输液企业提高产品质量。” 

　　2008年10月16日，由国内外7家医药协会联合举办的“2008年注射剂工业大会”将在北京隆重召开，届时李伟宏将在大会上作为嘉宾介绍佳鸿机械的成长历程。“现在只是迈出了第一步，OEM、与跨国公司技术联姻都已经进入我们的视野。佳鸿机械会一直专著于中国包材的机械制造，并不断创新，为促进国内大输液产业的不断进步做出我们的贡献”。李伟宏如是说。

来源:中国医药报