药企：期盼IND审批时长缩短

    新药审批分为三个阶段：新药临床申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。据悉，在美国IND申报实行的是“备案制”，时间为30天，如果在此期间没有第三方提出异议，新药即自动进入Ⅰ期临床；而在国内是必须拿到临床试验批文才能进行。
 
　　目前基于各种原因导致的新药临床试验审批的慢动作在一定程度上已经影响到国内新药研发的速度，甚至事关某些中小医药企业的生存。药企期盼有关方面进一步加强沟通，提高效率，继续缩短审批时长。
 
　　据了解，在企业上报给国家食品药品监督管理局的大批IND审批材料中，试验方法不规范、数据不全等缺陷不在少数。因此说，缩短审批时长需要相关机构和企业的共同努力。据悉，国家食品药品监督管理局也在为缩短IND审批时间而努力。
 
　　审批缓慢有因
 
　　新药临床试验申报，在业内称为IND申报，主要是指一个新开发的药物在完成规定程序的动物试验后，向国家食品药品监督管理局申请进入人体临床试验的过程。
 
　　据了解，如果不需要补充资料，在国内，企业至少要等待9个月。对于分期批准的情况，即先批准临床试验Ⅰ期，试验结束后需以补充申请的形式将Ⅰ期报告上报，申请后续的临床试验，补充申请规定的时限为70～100个工作日。为什么我国IND审批这么慢？
 
　　北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬表示，很多待批项目都处于计算机排队状态，不仅与国家药品审评机构人员不够有关，而且，国内外对新药概念的理解也不一样——在美国等国家，只有获得一种新的化合物才叫新药，而国内通常只要之前没有上市就都叫新药。这导致IND申报的数量过多，其实其中有一部分并不是真正意义上的新药。
 
　　新的《药品注册管理法》实施后，对仿制药的审核日益严格，凡是材料有雷同的仿制药都未获通过，一些改剂型的申请也都没有进入程序，致使仿制药的审批速度缓慢。“还有一个重要因素：目前，企业和审评部门的沟通远远不够，导致双方信息不对称，这也使得申报难度加大，或者说快速取得审批结论的难度加大。”宋雪梅说道。
 
　　谢燕彬表示，IND审批时间的漫长使我国医药企业失去了很多参与国际多中心临床试验研究的机会，而参与国际多中心临床试验研究可以帮助我国培训很多临床试验研究人才，提高临床试验研究水平，人才的缺少显然不利于新药研发。同时，如果这一时间能够缩短，将可以得到更多的国际临床试验研究，这是一个巨大的市场。
 
　　时间缩短有道
 
　　有专家说，美国新药审批遵循的是“宽进严出”原则，而国内执行的是“严进宽出”原则，而这可能把部分有潜力的新药苗子拦在临床试验的大门外。
 
　　我国的这一规定有其历史原因。据谢燕彬介绍，做临床试验的费用很大，如果“宽进严出”，很多企业都进行了临床试验，最终却没有拿到新药生产批文，损失会非常大。事实上，全国每年申报的新药有上万个，其中什么档次的都有，并非所有的药都有价值。“严进宽出”原则不会把有价值的新药挡在临床试验大门外，因为真正的新药还有快速审批通道可以利用。宋雪梅也认为，审批原则不会趋于宽松。
 
　　我国IND审批时间虽然长，但要有所缩短并非毫无办法。据了解，在每年上报给国家食品药品监督管理局的大批IND审批材料中，有相当一部分存在试验方法不规范、数据不全等缺陷，有的甚至连适应证都描述不清，在客观上延长了审批时间。因此，将IND申报委托给专业公司代理或许能缩短这一过程。业内人士表示，虽然把IND申报委托给专业代理公司需要走的程序与企业自己申报一样，也同样需要排队等待，不过，专业代理公司会把申报材料整理得十分符合要求和规范，便于审评人员审阅。即规范新药研发单位的试验流程和申报材料的撰写，可能是促进审批提速的关键。
 
　　据悉，国家食品药品监督管理局也在为缩短IND审批时间而努力，目前正在酝酿“零距离”审批试点，即由国家食品药品监督管理局派驻专家跟踪新药研发企业的临床前研究，让更多企业了解试验规范和审批流程，避免走弯路。专家认为，这将是非常有意义的尝试，尤其是对创新药的探索研发，同时也能加强企业与审批部门之间的交流。但也有业内人士认为，这一措施推广起来有一定难度，毕竟全国有几千家医药企业。或许可以尝试首先在企业聚集的科技园区开展，或者先在一些承担了国家重大研究课题的重点企业实行。
来源：药品资讯网