白云山博弈罗氏申请“国家强制许可”

    白云山：2006年即成功研发仿制药“福泰",此次申请“国家专利强制许可”，但尚无先例可寻
　　罗氏：“达菲”专利尚未到期，国内仅授权上海上药集团和广东民营制药企业东阳光两家生产
　　广东省药监局：已经向北京方面递交了申请，但审批尚未下达
　　“国家目前药品专利强制许可未一例操作，由于未有先例，容易造成审批的阻力。国家药品监督管理局目前未给我们关于仿制磷酸奥司他韦的申请回复。”昨日，白云山A董事会秘书谯勇向本报记者称。此前“甲流”概念下，白云山A经历了连续4个涨停的“超级”行情，投资者相信白云山A获得国家专利强制许可后，将得以分享“达菲”仿制药抗“甲流”的巨大市场蛋糕。
　　上周广东出现首例甲流死亡病例，成为甲流特效药“达菲”国产化的强力助推器。白云山A日前公告，旗下广州白云山制药总厂已向国家食品药品监督管理局提交了“提前受理我厂仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验。而广东省药监局负责人则向记者表示，已经向北京方面递交了申请，审批尚未下达。
　　白云山：审慎乐观
　　华南制药业资深人士何同称，目前国际上公认的甲型H1N1流感治疗药物主要有两种：一种是瑞士罗氏公司研发的“达菲”(通用名：磷酸奥司他韦胶囊)，另一种是英国葛兰素史克公司研发的“乐感清”或“瑞乐沙”(通用名：扎纳米韦吸入粉雾剂)。已证实上述两种药物对甲型H1N1流感病毒同样有效。“达菲”已经在我国生产上市，而“乐感清”仍处在临床试验当中。因此，目前国内甲流治疗方案中仍以“达菲”为主。
　　虽然罗氏“达菲”专利尚未到期，在甲流大流行的情况下，国际开始实施药品专利强制许可或专利授权生产。而此前，多家中国企业都向罗氏方面递交了授权生产的申请，其中上海上药集团和广东民营制药企业东阳光成为目前仅有的两家获得罗氏授权生产的国产药企。
　　“虽然目前获得罗氏授权的国产药已投入生产，上药集团也开始在药店渠道销售国产‘达菲’，而东阳光方面负责政府储备，但是市场对达菲的需求还是不能满足。”谯勇表示，白云山制药总厂2006年就成功研发仿制磷酸奥司他韦“福泰”，具备批量生产的能力，对缓解目前甲流治疗药物供应有较大帮助。
　　虽然白云山制药总厂已向国家食品药品监督管理局提交了“提前受理仿制磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告，希望启动绿色通道提前批准生物等效性试验，不过谯勇对“绿色通道”能有多快也持审慎乐观态度：“从国际情 况 来 看 ，虽然韩国、台湾、泰国等国家地区对达菲进行了药品专利强制许可，但前提是该国家地区此前未有国内药企获得罗氏的授权生产。而中国目前已经有两家药企获得授权生产，这一点有不同。”另外，由于国家目前药品专利强制许可未一例操作，由于未有先例，容易造成审批的阻力，谯勇称国家药品监督管理局目前未对关于仿制磷酸奥司他韦的申请做出回复。
　　广东政府方面亦在努力
　　白云山“福泰”在专利强制许可门外守候，而获得罗氏授权生产的国内药企却因甲流大流行而业绩井喷。
　　“原来罗氏授权生产时，国产药的使用方向以国家政府采购储备为主，零售渠道的放开，对业绩增长有更大利好。”华南某大型制药企业负责人称。
　　获得罗氏授权的药企赚得“盘满钵满”，白云山向罗氏申请授权多年未果，白云山颇显无奈。白云山制药总厂厂长陈矛曾经这样解释：“由于‘福泰’是白云山和广州生物医药研究所自行开发重新合成的，各种申报资料都要自己从头做，而上药版的‘达菲’只是对来自罗氏‘达菲’的分装而已，因此可以借助罗氏已有资料，快速进入审批环节。而‘福泰’还有很多工作要做。”白云山方面此前称，公司已在仿制“达菲”投入数百万元，已经拥有从原料到产品的全套生产能力，优势明显，而其他企业只是分装。
　　在国家药品专利强制许可方面，白云山称政府方面也在作努力。据了解，广州市政府正向国家提交一些国家和地区的特许案例供借鉴。据2005年国家食品药品监督管理局公布的药品特别审批程序，“在突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准方面提供了制度保障”。按照新的规章，目前“福泰”进入特别审批程序。只要通过生物等效性测试，加上国家如果能做出专利药强制许可的决定，“福泰”两三个月就可上市。
来源：药品资讯网