FDA法制委员会副主任谈美国医药市场“门槛”

在奥巴马访问中国前夕，美国食品药品监管局（FDA）的首个海外派出机构FDA北京办公室，刚刚度过了它的一周岁生日。 
　　奥巴马上台之后，美国医改几乎与中国医改同时推进。在美国制药企业逐鹿中国医改市场之时，中国药企如何从美国医改中分一杯羹？ 
　　11月12日，FDA法制委员会副主任MarcScheinson接受了本报记者的专访，对“FDA的安全标准”、“中国药企参与美国市场”等热点问题，作出了详细的解析。 
　　《21世纪》：FDA在中国北京的办事处成立已有一年，这一机构的主要职责是什么？ 
　　Marc：事实上，去年11月份，FDA在北京、上海和广州都设立了办公室，这是FDA第一次在海外设立派出机构。 
　　FDA每5年进行一次立法修正，上一轮修正是在2007年，最重要的变化就是对外国药品进入美国时作出的警报优先化。这是因为，从2001年开始，外国药品进入美国比例越来越高，2007年时已经接近50000个品种。而中国制药企业是在FDA注册最多的，达到560家，因此，FDA选择在中国设立首批派出机构。 
　　目前，北京办公室共有8名工作人员，他们的职责是解答企业的疑问，建立和国家药监局的关系。这其中3个人是调查员，负责对中国在美国注册公司的巡视调查。去年，对肝素钠产品的调查，就是个很好的例子。 
　　《21世纪》：国内企业普遍认为，美国FDA的制度过于严格，那么，FDA的立法基础是什么？ 
　　Marc：奥巴马政府所代表的民主党主张保护弱势群体，因此，执政理念上推崇以法律方式约束和监管企业，不管对于本土企业还是海外企业，美国的政策基础都是一样的。 
　　FDA不会主动制定一些监管法律，而是依据政府政策，由一些相关利益方来推动。销售商、医生和消费者团体会向FDA提议，由FDA立法，因此，其立法基础是按照大众需求的。 
　　在一系列公共安全事件之后，美国开始重视对国外产品的检验。不过，国家资源是有限的，我们认为，应该把资源放在一些高风险的地区。 
　　FDA派出的海外检验点的作用是，在最前端确保产品的质量。当然，FDA知道，这需要各国的配合，而不只是我行我素。我们也在寻求和中国卫生部等机构的广泛合作，签署了很多合作协议。 
　　《21世纪》：FDA的在华机构，是否会对中国企业形成过度的监管？ 
　　Marc：我不认为这是FDA对中国企业的过度检查，这些企业只要愿意将产品卖到美国，就必须遵守美国法律，因此FDA有责任对其监管，有资格对输美企业进行任何阶段的审核。 
　　FDA所做的努力是，制定一个全球化的标准，包括中美在内的所有国家，都是这个标准的参与方。 
　　我们也相信各国政府能够对当地制药企业进行规范，因此，我们采取了第三方认证的方式。
　　这是FDA最创新的一种做法。这个第三方可以是前FDA的员工，也可以是前中国国家药监局的员工，只要经过FDA的认证，都能成为合格的第三方机构。 
　　《21世纪》：中国制药企业参与美国医改市场的门槛是什么？ 
　　Marc：目前，中国药品在美国还只占有很小的市场份额，并且，主要以原料药为主。要真正参与美国市场，就必须先接受美国的认证标准，取得FDA的注册资格是第一步。
来源：新浪财经