中成药赴欧有望“正名”

    受中国传统文化的影响，我国中成药出口主要集中在亚洲，但“走出去”的关键在于欧洲市场的突破 
　　最近，广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国)药品GMP认证”项目立项的消息在业内不胫而走，引起人们对中成药西行的再度关注。
　　记者获悉，这是国内首个进行“欧盟中成药注册与GMP认证”的项目，英国是认证与注册受理国。奇星药业有限公司总经理李光亮在接受采访时表示，“该项目受到了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的高度关注，我国中成药在欧盟注册有望实现零的突破。”
　　此外，为了鼓励中药西行，有望于近期发布的《出口药品注册技术指南》也强调了药品注册的重要性。
　　只是时间问题
　　一直以来，中药出口“身份”尴尬，并掣肘着我国企业“走出去”的步伐。2004年3月，欧盟颁布《欧盟传统草药法令》，该法令规定：在2004年4月前进入欧盟市场的草药产品，可以继续在欧盟市场销售，但必须在2011年4月前注册，否则将被禁止销售。
　　“七年大限将至，我国还没有一家中药企业的产品在欧盟取得药品身份。”李光亮向记者坦陈，这意味着：从2011年4月起，我国的中药将不能进入欧盟国家销售。
　　届时，欧盟将会出现“有中医无中药”的处境。谈及此，浙江维康药业有限公司董事长刘忠良也甚为担忧。“欧盟法令要求草药需有30年安全使用历史，并在欧盟市场有15年使用历史才能申请简易注册程序。”刘忠良表示，这些苛刻条件让很多中药企业敬而远之。
　　在采访中，多家中成药企业也向记者表露了同样的苦恼：“没有药品身份，中成药市场萎缩，而注册又面临严格的审批和临床试验等难题。”
　　对此，广东省中医院蔡业锋教授表示，当前我国中成药出口的难点是多数国家还没有接受中医理论指导下的中药品种。所以，在国际主流市场注册是当前首要问题。
　　前不久，英国药典首批出版专论名单拟纳入33个中药材。蔡业锋欣喜之余提醒企业：“通过进入欧盟的药典以突破15年欧盟市场使用历史这一障碍，企业值得一试。当然，中成药药品身份在海外被还原还得政府加以推动，相信‘正名’只是时间问题。”
　　创新是关键
　　今年上半年，我国中成药累计进出口额达1.52亿美元，同比下降了5.79%，中成药进出口额占中药类产品进出口额的16.67%。总体来看，形势不容乐观。
　　“这是一个很明显的警示。”李光亮告诉记者，往后，出口国对中成药准入标准和监管会越来越规范，原先一些非药品身份出口的中成药将受到限制。 
　　当然，“并不是每个中成药的出口都在下滑，像广药、同仁堂等知名企业的产品却逆势上扬。”李光亮分析指出，其中一个重要原因是针对不同的种族、不同的地区，这些企业在产品上永不停歇地追求创新。
　　刘忠良对此深以为然。“目前国内企业还是不太了解国外市场，没有科学实验支撑从而长期游离于现代医学理论体系之外。”刘忠良表示，中药现代化是中药企业国际化必须要迈过的一个“槛”。
　　由于受传统中国文化的影响，我国中成药的出口市场主要集中在亚洲，但“走出去”的关键在欧洲。欧盟草药法令大限将至，而《中国药典》特别强调的中药标准全线升级，这使得中成药更加需要创新。
　　“随着人们崇尚自然疗法，及对中医药文化的日渐认同，中成药海外市场不断放量，可这并不是一场机会均等的盛宴。国外关于中草药设置的技术壁垒日渐提高，欲破发展难题，创新是不二法门。”一家中药企业负责人告诉记者，国外草药生产企业参与竞争的也越来越多。
　　路径抉择
　　除了加快认证步伐、坚持技术创新外，路径选择也是不少企业的热点话题。有人认为，以药品身份先得到美国FDA认证，再逐步争取通过欧盟、日本等国的互认。如天士力的“复方丹参滴丸”第一个通过美国FDA的临床用药申请，进而赢得了相当大的市场。“药品认证之路将是叩开欧美大门的‘金钥匙’。” 但是，药品认证因中药本身的复杂性和高成本往往令许多企业望而止步。对此，也有人认为，通过销售终端突破的方式，走中医、中药同步发展的路子，更容易形成观念上的认同，进而赢得市场。
　　此外，广东一家中药企业负责人告诉记者，中药进入欧盟市场不能单打独斗，要通过开展文化交流和对外教育，从其内部攻破“技术壁垒”，内外结合。不过，这也是一个长期、持久的过程。
　　谈及此，刘忠良颇有同感。他毫不忌讳地指出，中药出海没有固定的路径可遵循，主要还是得根据企业及产品自身的实际进行选择。对于中小企业而言，以海外代理商或开药店的传统渠道难以铺展开来，借力展开终端推广将成为一种权宜之计。
　　“另外，企业要善于发现国家扶持政策的亮点，结合自身的实际主动谋变，走特色路线。同时，应选择对传统药尤其是中药的认知度较高的国家进行注册认证。”刘忠良说。
　　采访中，记者发现，“海外注册+终端推广”现已成为很多中成药企业的首选路径。“这样的组合拳，从经济学的角度讲，最适合中国特色的中成药企业。”李光亮给记者举例说，10月12日，越南多名专家就“脑卒中临床学术和华佗再造丸”临床应用与广东省中医院、奇星药业的科研人员开展了学术交流，其终端认同效果明显。
　　李光亮进一步解释：“今年初，在欧盟注册的工作就已经启动了，结合学术推广，这也正是今年奇星中成药出口能逆势保持20%以上增幅的原因所在。”  
    信息来源；医药经济报