神威药业：药用辅料管理“严”字当头

    神威药业是全国大型现代中药注射剂、软胶囊、颗粒剂生产企业之一，作为神威主要剂型之一的中药注射液，技术含量高、质量标准高，质量控制的难度非常高。神威药业始终秉承“大质量”观念，贯彻严细管理，从中药材和原辅材料、生产、检验、流通、使用的每一环节都严格控制，保证了产品质量。药用辅料的管理一直是神威质量控制的重要环节，神威在辅料管理中突出一个“严”字。 
    “辅料的质量对药品的生物利用度、成品的稳定性等有重要影响。”神威药业有限公司董事长李振江指出，辅料选择要从药品研发和设计环节开始，神威药业在新药研发设计过程中就把产品质量安全放在第一位，把辅料的选择列为研发项目中一个重要部分给予整体考虑。选择对主药活性及主要检测方法没有影响的药物辅料，并进行小试、中试、稳定性试验、药理研究等，通过大量数据来选择产品质量合格、储存期稳定、使用安全的药用辅料。 
    严格筛选资质优良、信用良好的供应商是神威药业规范使用药用辅料的重要方面。神威药业质保部经理李英丽介绍说，企业把质量管理延伸到供应商，选择规模大、技术力量强、资质优良的辅料生产企业。企业制定了严格的供应商审计要求及审计标准，保证供应商资质证照合格，并由质量部门、审计部门、生产部门联合对生产商的现场生产情况、质量管理情况进行审核，符合药用辅料GMP要求的方可选择为供货商。对现有供货商由质量部门、审计部门、采购部门、生产部门联合定期进行质量审计，审计内容包括：是否符合GMP要求；所供辅料来料检测是否符合质量标准要求；在使用过程中质量是否稳定。如果以上内容都符合要求，方可继续作为合格供货商供货，对审计不符合要求、辅料质量不稳定或成品质量不稳定的，则坚决淘汰。 
    此外，神威药业还建立了供应商档案，包括供应商资质证照、现场审计报告、产品质量标准、产品批准文件、药用辅料年度检验情况、车间使用情况、成品稳定性情况等，每年对供应商进行综合评估。对供应商实行严格的评级制度，根据产品质量和信用情况进行考评。 
    同时，他们还与药用辅料供货商签订质量协议，在质量协议中附有符合神威药业的质量标准，要求供货商严格按照标准供货。对供应商实行飞行检查制度，事先不打招呼，直接到现场进行突击检查，不合格的将取消供应资格，并列入黑名单。 
    不少供应商表示，与神威合作要求非常高，供货不能有丝毫的问题。但正因如此，与神威合作可以不断提升自身的管理和质量。神威药业非常重视与供应商的日常沟通，经常对其进行产品质量方面的培训，帮助供应商提高企业管理和质量控制水平。公司每年召开供应商大会，强化质量要求，加强沟通协作。 
    在检验环节，李英丽介绍说，神威药业投资上亿元建设了通过国家实验室认证的质量检验中心。质控部设有专门的辅料检验组，对所有进场的原辅料进行严格检验，合格后方可投产。企业对药用辅料实行高于国家药品标准的企业内控标准，所有来货批批检验，有效期的药用辅料在效期内使用，无效期的产品该企业内部规定有效期为3年。辅料在库期间，每一年或半年进行取样检验，合格后方可使用。对每批药用辅料进行留样，以便为药品使用过程中或在储存过程中出现问题可及时查询、检验。 
    在使用环节，神威药业同样严格把关。所有药用辅料在投料使用前要进行外观检查，确认无误后方可投料，并实行双人复核制，不合格的药用辅料不得使用。对于注射用药用辅料，在投料前进行除菌过滤处理，以确保产品质量符合要求，使用安全。在使用过程中发现异常及时进行取样检验，经确认有问题的辅料，绝不流入下道工序，同时纳入供应商考评体系进行考评和淘汰。 
    来源：中国医药报