扬子江药业从源头严控药用辅料质量

     药用辅料的研发、生产、使用等环节环环相扣，每个环节都直接影响着药品的质量和安全。作为药品质量安全的第一责任人，药品生产企业可以在采购、检验等工作中控制药用辅料质量，起到总把关的作用，从而在促进药用辅料产业健康发展等方面扮演重要角色。国内部分药品生产企业在规范使用药用辅料方面做了大量卓有成效的工作，发挥了示范作用。本专栏特别推出“药品生产企业规范使用药用辅料经验谈”系列，选择江苏扬子江药业、神威药业、青岛华仁太医药业等四家药品生产企业，介绍他们在规范使用药用辅料方面的经验。
　　作为全国医药企业的排头兵，连续5年获得药品质量管理金牌的扬子江药业，除了按严格的企业内控标准，保证产品100%合格出厂外，还把质量管理的触角延伸到药用辅料管理，重点从药用辅料的选择、药用辅料的采购管理、药用辅料进厂检验和使用等三个方面加强对药用辅料使用的管理。
　　抓好选择关
　　从药品的研发源头选好辅料，是扬子江药业把好药品质量关的重要举措。在新产品研发过程中，新品研发人员根据产品特性和质量要求，选择没有药理作用，用药安全性好、稳定性好的辅料作为今后大生产的参照标准。在选择辅料时，相关部门如制造部、供应部、新品部对申报材料采取流转审核制度，确保辅料选择符合最优要求。
　　为了减少制剂中辅料引起的不良反应，扬子江药业在产品研发过程中，把药品质量安全放在第一位，坚持选择药用级辅料。
　　严把采购关
　　在采购辅料过程中，扬子江药业把选择规模大、技术力量强、资质优良的辅料生产企业作为首要条件。同时，加强对辅料供应商的资格审查和资质评估。集团质管部和供应部设有专门的供应商管理小组，负责对新引进辅料的资质审查。集团设定了形式审查合格——批准试用——批准试机方案——3批小样检测合格——试机——评价——终审——稳定性考察等科学严谨的辅料评价程序。一般情况下，对新的辅料的评价程序需半年以上，以确保辅料的质量稳定。
　　在辅料小试合格后，质管部、制造部、供应部组织由专业人员组成的审计小组赴供应商生产现场进行现场动态审计，主要审计供应商质量保证能力(含文件管理体系、验证、计量、生产许可证、注册批件、GMP验证等)、生产现场管理、合同系统管理、检验能力、仓储能力等，并形成供应商审计报告，对审计后检查问题的落实情况派专人进行追踪，确保审计的效果和后续的质量保证，只有审计合格后的辅料供应商，其产品才可以进入大生产试用阶段。
　　在审计确定辅料供应商后，扬子江药业还根据企业内控辅料质量标准向供应商提出辅料的等级和质量要求，对所采购的辅料的审计、入库、验收、标签、检测报告等全部按原料验收标准进行管理。此外，集团还从辅料的包装细节上进行把关，要求装辅料的内包装袋，必须是检测合格的药用包装袋，外包装必须是全纸板桶，不用普通包装袋包装，防止不可控的破损和污染。对用量大的辅料，要求专车运输，不允许和别的物料混装，防止交叉污染。
　　目前，与扬子江药业有业务往来的辅料供应商有100多家，对其进行科学管理，成为扬子江常抓不懈的工作。在日常管理上，扬子江药业将供应商按照程序评定为一级(稳定)、二级(临时)、三级(不合格)，定期对供应商资质进行动态维护，对一级供应商在供货量、价格、入库手续等方面给予倾斜，对二级供应商作为补充给予适当支持，三类供应商则责成其限期整改并经重新审查评估合格后恢复供货。
　　加强检验关
　　针对目前我国部分药用辅料生产企业规模不大，检测要求不严谨的问题，扬子江药业对所有进库辅料都按照内控标准进行严格检验。通过详细的数据统计和分析，每年对有提升空间的辅料质量内控标准进行提升，使其能满足日常生产的需要，保证制剂质量的稳定性。
　　为进一步提高产品质量，近年来，扬子江药业QC标准研究小组对辅料杂质进行研究，先后完成了100多个科研课题，优化了60多个产品质量标准。集团检测中心配备了MSDS质谱仪等高尖检测仪器，每年开展两次质量月活动，着力提升产品质量和辅料质量，将现行产品质量标准与欧美接轨。
　　除了严格辅料的进厂检验关外，扬子江药业还建立了对使用过程中辅料质量的监控和处理机制，严格按工艺标准投料，对经确认有问题的辅料，绝不流入下道工序，同时在供应商档案中予以记载，并纳入供应商考评体系参与考评和淘汰。集团每月召开一次质量分析会，汇总统计当前供货质量趋势，科学分析，统一决策，制定下一阶段辅料采购改进计划，提出阶段性供货商飞检计划、关键供应商蹲点监控计划及交流计划。
    来源：中国医药报