新GMP打破企业界限：药品生产资源共享

    新GMP征求意见稿业已公布，亮点颇多，受篇幅所限，在此难以一一详呈，从我国医药行业现状来看，笔者对其中的“委托生产与委托检验”一章最为关注。 
    现行《药品生产监督管理办法》等相关法规允许企业委托生产，国食药监安【2004】108号等文件又允许部分项目可以委托检验，而现行GMP规范（1998版）中却缺少相关内容，委托生产或检验自然难以很好地界定并严格控制。为避免因误解而影响产品或工作质量，在新GMP规范中予以严格规范就显得十分必要。 
    其实，不如打破企业界限，将涉及药品整个生命周期的企业看成一个整体，不仅是众多中小企业需要这样操作，即使在发达国家也一样。以ICH Q7A《活性药物成分（API）的GMP指南》规定为例，该指南允许将部分工作交给合同生产商、合同实验室、代理商、中间商、贸易商、分销商、分装商和再贴签商去做。这种方式或许值得借鉴，新GMP规范在这方面似乎可以再大胆一些。 
    现代社会是高度分工的社会，一件产品的完成往往需要很多人和企业一起参与。即使是一家企业内部，个人与部门之间的关系也可看作委托方与受托方的关系。而人之所以可以在不同企业间划出界限，就是一家企业内部的关系相对稳定，以“一次性总的交易”代替“频繁复杂的多次交易”，而企业间的关系则相对不太稳固。由于长期效益的不同，人们可能在企业内部和外部表现不同，外部委托风险也由此产生。如果能够将不同企业连成利益整体，将受托方变成委托方的一部分，完成委托方自己不能或不能更好实现的任务，那么，他们共同生产出来的产品的质量风险就不会增加。 
    当然，打破企业界限，允许将部分工作交给其他企业完成，对药品质量最大的威胁就是双方权利义务不清，分工不明或不够科学，委托方放弃对受托方生产的全过程指导和监督的责任，受托方无法正确按药品注册批准和其他法定要求正确实施所委托的操作。新GMP规范专门用一节文字规范了合同的内容，规定“以书面合同的形式，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项”，并特别强调“委托方应向受托方提供所有必要的资料，委托方应对受托方进行检查或质量审计”。美中不足的是，意见稿中仅规定“在委托检验的情况下，受托方应接受药品监督管理部门的检查”，不妨修改为“药品监督管理部门将委托方委托出去的事务看成其自身事务的一部分，在合同规定的范围内，受托方应接受药品监督管理部门的检查”。 
    如同企业自身存在变数一样，委托行为也会变更，不管这种变更来源于委托方（如生产工艺和质量标准的改变），还是来源于受托方（如厂房设施、生产和检验设备的变更等），这些变更均可能影响到质量，企业变更控制系统自然也应将其纳入范围，对其进行评估和管理。新GMP规范中缺少委托生产与委托检验和变更控制部分的相关内容，建议在正式文件中给予补充。 
    虽然新的征求意见稿与之前笔者看到的专家意见稿内容相差无几，但由于新意见稿在现行规范基础上增加了很多新内容，要想一下吃透很困难。笔者总的看法是，新意见稿更加务实了，更能把握质量形成规律。 
    随着新知识、新理念的不断涌现，GMP的完善永无止境，如果老是希望文件尽善尽美地再公布，那么正式文件就永远难以出现。
建议相关部门尽快公布文件正式版，并在今后工作中定期或不定期地加以修正完善。 
    相关评述 
    善恶论与“软”重视 
    仔细对照新版和现行版GMP标准，不难发现，许多规定细致入微，对相关责任主体的规定也更为明确。 
    尽管有标准作规范，但不论任何时候，中国药品的生产在许多方面仍有赖于企业管理和工作人员的良知，因此，“修合无人见、存心有天知”的古训和“良心药”的口号都是可以拿到市场做品牌宣传的。 
    近日在相关机构组织的“药品生产质量提高研讨会”上，相关负责人向媒体介绍新版GMP特点的时候，第一个就提到了人性的问题：执行新版GMP的基础是诚实守信，即我们相信你是诚实守信的。但如果在药品GMP检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信，在这个基础上怎么处罚你。这位负责人的言辞既充满善意，又尖锐犀利。 
    新版GMP条文中对于“机构与人员”的规定，现行版共有14条，新版改动的有10条，新增2条，明确了各项工作的具体职责。如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等，强调相关人员应具有生产经验、工作能力、对问题的正确判断和处理能力、岗位基本知识，重视员工培训等。当然，还有其他许多具体规定，这些规定统合在一起，构成新版GMP对企业生产的“软”重视，从心灵的源头与人性的高度杜绝玩忽职守与掉以轻心。 
当前，中国产业的发展正从重视生产过渡到以人为本阶段，药企是产业大军中不可或缺的一员，新版GMP也从侧面体现了这种过渡性。
    来源：医药经济报