切实加强高风险药品药用辅料监管

    青岛市虽然在山东省称不上医药大市，但却是山东高风险药品生产企业最集中、高风险品种最多的市。近年来，青岛市食品药品监督管理局积极打造“青岛药、放心药”的行业品牌，针对国内一些地方药用辅料使用管理过程中存在的一些问题，不断加强对药品生产环节的监督检查力度，把对药用辅料使用情况的监管放在重中之重的位置。
 
    据青岛市局安监处处长李新荣介绍，在日常监管中，该局重点检查药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查提出缺陷项目的整改情况，药用原料、辅料供应审计、验收、抽样、检验等程序及其执行情况，核查企业质量部门是否独立履行质量否决权，如实出具检验报告，物料抽样及不合格物料不准投入生产、合格产品方可放行等职责。该局在2008年开展兴奋剂治理难度最大的时候，专门抽调人员对青岛市各药品生产企业注射剂产品药用原料进行了处方和工艺核查，筛查出高风险品种和重点监管品种。同时，该局还对全市药品生产企业驻厂监督员进行了重新派驻。
 
    李新荣表示，虽然兴奋剂治理牵扯的精力很大，然而我们始终没有放松对全市药品生产企业、特别是高风险药品生产企业药用辅料使用情况的监管。2008年下半年，“三鹿奶粉事件”发生后，安监处举一反三，立即下发加强生产环节管理的通知，要求企业认真做好六方面的工作。分管副局长李方林亲自带队，对全市7家在产的高风险药品生产企业逐一排查，检查共发现药品生产环节在质控、生产管理和物料管理存在的多项隐患。
 
    针对检查中发现的问题，该局专门组织有关专业人员进行认真分析，研究探讨解决方法，采取有效防控措施。首先，开展了集中约谈活动，强化企业是产品质量第一责任人意识。对全市9家高风险注射剂类药品生产企业进行了集中约谈，通报了前期监督检查存在的问题，指出隐患，引导企业签署《注射剂类药品生产质量安全承诺书》。帮助企业加大对风险品种生产质量的管理力度，认真开展风险分析评估，加强自查自纠，切实把好原料辅料采购关、工艺参数控制关和产品质量检验放行关。要求企业对所有原料药来源、药用辅料品种或用量、除菌或灭菌工艺及其他可能影响药品质量的注射剂类药品工艺处方已变更的药品品种，必须提出补充申请，经批准后方能生产，未经过工艺处方核查的品种不得组织生产。其次，对7家在产企业生产中存在的问题下达了《责令整改通知书》，明确指出企业在生产过程中存在的缺陷，并落实整改的时限和要求。第三，通过专业人员分析评估，明确了风险度极高的17个品种和重点监管的24个品种名单。对风险度极高的品种，建议企业停止生产，待工艺、配制条件达到要求或通过验证取得可靠安全数据后，再申请生产。截至目前，全市的药品生产企业对风险度高的产品都按照要求采取了相应的措施。第四，认真落实企业质量受权人和驻厂监督员制度。要求企业质量受权人和驻厂监督人员认真把握好企业专业人员、物料、处方工艺、检验、销售及生产环境等环节的监管，确保生产全过程按照GMP要求进行。第五，强化药品生产企业质量监督检验工作。协调药品检验所加大高风险药品的抽验，2008年，青岛市共抽验高风险企业品种202批，较2007年提高抽验批次达40.2%。第六，督促药品生产企业加强药品不良反应监测工作，充分发挥药品不良反应监测工作在药品安全监管中的作用，通过加强信息的收集、分析，对药品不良事件做到及时获知、快速反应、有效控制、恰当处理。
    来源：中国医药报