FDA专家组:需要对Genzyme的白血病药物Clolar作进一步研究
发布者:国际药物制剂网
发表时间:2009/9/2 点击:
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)的一个咨询委员会周二建议FDA在批准扩大白血病治疗药物Clolar的适用范围之前,要求Genzyme Corp. (GENZ)使用比较治疗方法对该药展开进一步研究。
目前FDA仅批准Clolar用于患有急性淋巴细胞白血病的儿科患者,而且必须是在至少接受两种其他治疗方法均无效的情况下。Genzyme计划将该药的适用范围扩大到患有急性髓细胞白血病的高龄人群,这类患者通常不适宜接受传统的高强度化疗。
上述委员会的建议意味着FDA可能要到更多研究结束后才会批准Clolar的适用范围。FDA预计将于今年12月份就是否批准该药作出决定。
来源:华尔街日报