FDA“另类”处罚违法生产商

据美国FDA网站报道，美国境内9家制药公司生产的14种含阿片类麻醉品成分的处方药未经FDA批准而私自上市销售，这行为严重违反了美国1968年通过的《药品法》。这些违法生产和销售的阿片类镇痛制剂包括：高浓度硫酸吗啡口服液、硫酸吗啡速释片、羟氢吗啡片、氧可酮片和二氢可待因片等等。

　　FDA官员称，他们派出的全国巡视员在2006年以来就陆续发现，美国多个州的药店里有未经批准即擅自生产的阿片类强止痛药在上架销售，而且销售情况很好（足见社会对阿片类药有巨大的需求）。对于厂商竟敢违法生产和销售阿片类止痛剂，FDA官员感到十分震惊。

　　业内人士都知道，阿片类药很容易成瘾，病人一旦对这类药成瘾，即意味着他（她）今后会长期依赖使用。阿片类药物的成瘾性是医学界迄今无法解决的一个难题。

　　就在人们以为当局会对这些厂商采取经济重罚之时，FDA却出人意料地向上述9家美国制药公司发出一份内容相同的公函，要求这些公司在接到FDA公函后60天内，必须自行停止生产与销售所有含阿片类成分的镇痛制剂，药品经销商则必须在90天内将所有未经FDA授权而自行生产的阿片类镇痛药下架。如若这些公司或药房在指定日期后仍继续生产或销售阿片类制剂，将面临高额罚款和企业CEO将遭政府起诉的后果。这也是美国《药品法》通过的40年以来，首宗被FDA巡视员查获的国内众多厂商违法生产麻醉品类止痛剂的案例。

　　如果按照美国《药品法》，FDA完全有权对上述公司进行经济重罚，但这次FDA却前所未有地采取发公函的方式来告诫那些违法厂商，而且时间放宽至2个月之久。FDA这一监管操作方式受到美国医药界的好评。因为违法厂家可在60天的充足时间里改产其他制剂，从而避免企业停产所造成的经济损失。特别是目前由于金融危机风暴袭击，美国的经济普遍不景气，制药厂商与其他行业一样日子同样难过。如若像过去那样严厉处罚违法厂商，势必导致企业（尤其一些小公司）破产和员工大批失业的事件发生。故出于“稳定经济为第一要务”的考量，FDA采取了发公函告诫的措施。

信息来源:医药经济报