应提高对药用辅料的重视度

    ２０１０年版《药典》将努力扩大收载常用辅料的范围，已安排起草辅料标准２０５种。其中，修订２００５版标准７１种，拟新增标准１３４种，并专门增订药用辅料通则，坚持科学、实用、规范以及质量可控性、标准先进性等原则，淘汰部分落后的标准和工艺，尽可能多地收载来源与制法项，严格标准要求（特别是安全性指标要求）。
    虽然《药品管理法》规定，生产药品所需的原料药、辅料必须符合药用要求，但由于《药典》收载的品种较少，占所使用的药用辅料的比例不足２０％，因此实际执行的标准比较复杂，不单有《药典》标准，还有食用标准甚至化工类标准，导致一些辅料标准过低，难以控制产品质量。
    仅借助国家标准的提高，就想解决辅料质量问题是不现实的，更重要的是企业自身责任意识的加强，以及实行必要的对优良制剂的奖励政策。目前，药价的制定依据主要是社会平均成本，各生产厂商的成本竞争压力非常大，不利于价格昂贵的新型辅料的发展和质量的提升。相关部门今后应定期开展各厂商的产品质量比对，淘汰质量不过关的品种，采用药物经济学方法制定药物价格，从而鼓励使用性价比更高的辅料。
    正如专家所言，没有优良的辅料，就没有优质的制剂。开发一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。医药产业的各类人员应该把对辅料的重视程度提高到与原料、制剂同等的高度。
    来源：中国高新技术产业导报