信诺维、正大天晴、诺华新药申报或获批，涉及肺炎、疟疾等

1.信诺维细菌性肺炎新药上市申请获受理

7月9日，CDE官网公示，信诺维在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA）获受理。

据公司资料，该药是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。

此次申报基于国际多中心Ⅲ期临床研究的积极结果。这项随机、双盲、阳性对照研究共纳入450例患者，结果显示：患者第14天全因死亡率达到预设主要终点；对碳青霉烯类耐药人群的临床治疗成功率和微生物清除率均优于对照组（注射用亚胺西瑞）；整体耐受性良好，安全性特征符合预期。

2.正大天晴2款新药申报上市

7月9日，CDE官网公示，正大天晴提交2款新药上市申请，1款为1类新药库莫西利胶囊，另一款为2.4类新药氟维司群注射液。根据公司资料，前者为新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。后者为雌激素受体下调剂。

3.诺华婴儿疟疾药在瑞士获批

近日，诺华宣布旗下疟疾新药Coartem Baby已在瑞士获上市许可，据悉，此为全球首个用于治疗婴儿和年幼儿童疟疾的药物。参与该药物联合评估的8个非洲国家预计也将迅速批准该治疗方案。

该药为可溶解剂型，可溶于母乳。诺华表示，迄今为止，尚无获得批准的疟疾治疗药物适用于体重低于4.5公斤的婴儿，存在治疗空白。

此前市面上的疟疾治疗药物仅在至少6个月大的儿童中经过临床测试，婴儿通常被排除在治疗试验之外。