信立泰1类降压新药上市！荣昌、君实新适应症再获批

信立泰1类新药获批上市

今日，NMPA 官网显示，信立泰沙库巴曲阿利沙坦钙片获批上市，治疗轻、中度原发性高血压。

来源：NMPA官网

公开资料显示，沙库巴曲阿利沙坦钙片是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰（HFrEF）。其中，沙库巴曲是一种前体药物，在体内可代谢成活性脑啡肽酶抑制剂；而阿利沙坦酯是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗类抗高血压药物，为非肽类前体药。

信立泰新闻稿指出，该药是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，对心、肾等靶器官均有保护作用。

荣昌泰它西普新适应症获批

今日，NMPA官网显示，荣昌生物注射用泰它西普第3项适应症获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

来源：NMPA 官网

泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰爱®）是荣昌生物自主研发的一款 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药，可通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，双管齐下阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗 B 细胞介导的多种免疫性疾病。

此外，泰它西普在MG领域也已经获得NMPA纳入突破性治疗品种、FDA孤儿药资格和快速通道资格三项认定。荣昌生物表示，正在推进泰它西普治疗gMG的全球多中心Ⅲ期试验，旨在验证泰它西普在更广泛人群中的疗效与安全性。

君实昂戈瑞西单抗获批两项新适应症

今日，NMPA官网显示，君实生物自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗：1.杂合子型家族性高胆固醇血症；2.他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。 

截图来源：NMPA官网

据公开资料介绍，昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的抗PCSK9单克隆抗体，拟开发用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。2024年10月，NMPA批准昂戈瑞西单抗上市，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器，PFS）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器，AI）。

据君实生物此前新闻稿，本次昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请主要基于两项注册临床试验JS002-005和JS002-007。其中，JS002-005研究是在杂合子型家族性高胆固醇血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，JS002-007研究是在他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症成年患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。