2025ASCO在即，中生、泽璟、科伦、康宁杰瑞等引领新药研发风向标

5月30日-6月3日，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在美国芝加哥举行。作为全球肿瘤领域权威的学术交流盛会，ASCO每年都会展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术。

近日，ASCO年会常规摘要正式发布，再次展现当下前沿新药研发进展的“风向标”。值得一提的是，今年ASCO年会上，中国研究者共计70余项原创研究入选口头报告，中国生物制药、科济药业、科伦博泰、康宁杰瑞、泽璟制药等本土创新药企表现尤为亮眼，从传统靶点优化到全新机制突破，从单药治疗到联合方案，创新成果在多个癌种领域“开花”。

PD-1作为最广为人知的免疫检查点，其靶向药物在临床上取得了巨大的成功，在多种肿瘤治疗中展现积极疗效。随着研发手段不断进步，科学探索不断深入，PD-1的研究进入全新阶段，国产PD-1联合疗法正在本次ASCO年会上大放光彩。

其中，正吸引全球关注的是一场国产创新药的“巅峰对决”。会议摘要显示，中国生物制药的贝莫苏拜单抗+安罗替尼胶囊（“得福组合”）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）Ⅲ期临床研究数据首次公布，以10.12个月的中位无进展生存期（PFS）数据，头对头击败百济神州的替雷利珠单抗（PFS为7.79个月）。

对于“得福组合”方案，中国生物制药董事会主席谢其润回应表示：“抗血管生成治疗联合免疫检查点抑制剂的疗法已经成为多种晚期恶性肿瘤的标准治疗方案。对于鳞状非小细胞肺癌，“得福组合”可显著改善PFS，将疾病进展/死亡风险降低36%，并且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。”

与此同时，泽璟制药、康宁杰瑞、维立志博也分别展示了各自PD-1联合疗法，包括曾经“摇摇欲坠”的TIGIT靶点，以及4-1BB、CTLA-4等靶点。

本次ASCO年会上，TIGIT靶点又一次走到聚光灯下，有望重新点燃细分领域的创新激情。泽璟制药公布了PD-1/TIGIT双抗ZG005的I/Ⅱ期的积极研究结果。

具体分为两部分，Part 1为剂量递增研究，Part 2评估ZG005（10mg/kg或20mg/kg）+化疗±贝伐珠单抗的疗效和安全性。截至2024年12月19日，Part 1和Part 2分别纳入了12例和29例晚期宫颈癌患者，其中53.7%的患者在研究中接受了贝伐珠单抗治疗。在28例可评估疗效的患者中，10mg/kg和20mg/kg剂量组未确认的客观缓解率（ORR）分别为69.2%（9/13）和80.0%（12/15）。

康宁杰瑞则带着PD-L1/CTLA-4双抗erfonrilimab（KN046）亮相本次会议。据悉，本次公布结果的单臂Ib/Ⅱ期研究，纳入了18例符合接受化疗条件的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者，旨在评估erfonrilimab联合索凡替尼和化疗作为一线治疗的疗效和安全性。

结果显示，在16例可评估疗效的患者中，ORR为68.8%，DCR为100%。中位随访7.43个月时，PFS和OS分别为8.25个月和11.14个月，6个月PFS率和6个月OS率分别为72.9%和82.5%。

安全性方面，TRAE发生率为77.8%，最常见的 TRAE（发生率≥20%）包括白细胞计数减少（44.4%）、高血压（38.9%）和血小板计数减少（22.2%）。3 级及以上TRAE包括白细胞计数减少（11.1%）、中性粒细胞计数减少（11.1%）、血小板计数减少（11.1%）和高血压（11.1%）。没有患者因治疗死亡。

与此同时，维立志博公布了PDL1/4-1BB双抗LBL-024的Ib/Ⅱ期研究结果。其中Ib期剂量递增研究纳入既往未治疗的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）和小细胞肺癌（SCLC）患者，Ⅱ期剂量优化/剂量扩展研究纳入既往未治疗的晚期EP-NEC患者。结果显示，在49例可评估疗效的患者中，所有剂量组总ORR为77.6%，疾病控制率（DCR）为93.9%。

由此可见，在PD-1赛道全面进入红海竞争下，仍然不断涌现拥有差异化突围能力的选手，这其中不乏“First in Class”“Best in Class”潜力产品。

不仅如此，本土创新药企在CAR-T、ADC等热门疗法赛道上也大放光彩。

在ASCO官方网站上，科济药业公布了舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性Ⅱ期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要。公开资料显示，这是全球范围内实体瘤 CAR-T 领域首个开展的确证性随机对照试验。

研究结果显示，在CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的G/GEJC患者中，舒瑞基奥仑赛对比标准治疗可显著改善PFS，并展现出有临床意义的OS获益，同时具有可控的安全性特征。

ADC也是本届ASCO的热门赛道之一。其中，科伦博泰（科伦药业子公司）带来了六项临床研究成果。其中，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，TROP2 ADC）将分别进行口头报告、快速口头报告和壁报展示，分别是针对经治 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究（OptiTROP-Lung03）、一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅱ期数据（OptiTROP-Breast05）、联合PD-L1单抗塔戈利单抗一线治疗非鳞NSCLC的Ⅱ期研究。

在HER2 ADC上有所建树的还有前文提到的中国生物制药。TQB2102为中国生物制药自主开发的创新一代抗HER2 ADC，本次为首次临床研究数据公开。

研究结果显示，入组的181例患者ORR为41.2%，其中10例HER2阳性乳腺癌伴脑转移患者ORR达70%，且有1例在4周期之后颅内病灶完全缓解。此外，本方案对31%既往接受过T-DM1/DS-8201治疗的乳腺癌患者依旧有效。进行了差异化设计的TQB2102，结构创新明显降低了间质性肺病（ILD）的发生风险，本研究目前仅观察到1例，远低于同类ADC。

除此之外，迈威生物的9MW2821、恒瑞医药的SHR-A2102作为Nectin-4 ADC的潜力产品，也将在2025ASCO年会上展示最新临床试验结果。恒瑞医药SHR-A2102将有两篇摘要入选本次大会，迈威生物则是首次以口头报告形式发布其Nectin-4 ADC 9MW2821联合PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）的Ib/Ⅱ期研究结果。

值得一提的是，百利天恒“First in Class”且为目前唯一进入Ⅲ期临床阶段靶向EGFR和HER3双抗ADC iza-bren (BL-B01D1）也将在本次大会上公布。本次大会将公布BL-B01D1在非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）领域的两项I期临床研究数据，并成功入选本次ASCO年会口头报告环节。

从本次ASCO年会常规摘要来看，今年中国药企正以“虎扑”之势，冲刺全球市场，上述企业仅仅是中国创新药企的缩影，除此之外、信达生物和黄医药、荣昌生物、亚盛医药、诺诚健华等等皆具备全球前沿技术和国际竞争力，新型疗法不断涌现，关键临床数据密集发布，国际化加速，中国创新药企正在重塑全球新药研发格局。