完善退出机制！5.7万个中药批文谁能留下

国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》中提出“完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批”的要求，引发行业深度讨论。这一政策既是落实《药品管理法》的法治要求，更是破解行业“批文泡沫”困局的战略抉择。

中成药批准文号的实质是国家对药品合法性和质量的权威认证，是中成药上市许可标志和法律“身份证”，具有国家监管强制约束力，是标准化管理的核心工具和全生命周期监管的锚点，起到统一技术标准和质量追溯的作用。监管数字化与中成药研究评价、审评审批、检验检测、检查核查、监测评价数据密切关联，与中成药处方、工艺、质量、标签及说明书（有效性和安全性的临床数据）绑定。凝聚着持有人（药品生产企业）研发、生产工程化和商业化数据以及专利、技术秘密、生产条件、质量管理体系等有形无形资产。批准文号以国家公信力对药品质量的背书，保障社会公众用药安全，可公开查询国家药监局等数据库，增强消费信任和辨识度。

批准文号由来

中成药批准文号始于1978年《药政管理条例》，首次明确省级卫生部门核发药品批准文号，1984年《药品管理法》确立地方文号的法律地位，2001年修订的《药品管理法》取消地方文号，2002年原国家药监局发布《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》，将中成药文号统一为“国药准字Z+8位数字”，随后保健药品整顿新增了“国药准字B+8位数字”、经典名方审批新增了“国药准字C+8位数字”。依持有人（药品生产企业）申请按品种及规格核发。

现行退出机制

依据《药品管理法》及《药品注册管理办法》等相关法律法规，目前中成药批准文号的退出路径主要有：（1）持有人主动申请注销。企业因市场、生产等原因主动放弃文号。（2）再注册失败。药品批准文号有效期为5年，到期未申请或未通过再注册。（3）上市后评价。因安全性或有效性问题导致注销文号。（4）监管处罚。如生产过程中违反药品GMP规定，被吊销文号。（5）国家组织的药品再评价。根据风险评估结果导致撤销上市，强制退出。（6）其他行政管理。如濒危药材管理，麝香、牛黄、穿山甲、豹骨等限制使用或替代等导致文号退出或变更。

中成药批准文号退出机制涉及企业端和监管端，企业端履行主体责任和社会责任，根据企业经营发展策略，通过研发创新、技术改良、技术转移，调整产品结构，主动进行批准文号的增持或减持；通过自持品种的再评价或评估，主动放弃品种文号。监管端通过审评审批、检验检测、检查核查、监测评价等手段，打击违法行为，以及通过其他行政管理行为，保障药品安全有效可及，依法增加或减少、吊销特定品种批准文号。

临床价值是核心

据业内人士透露，“休眠批文”交易价格已从2019年的平均80万元降至当前的不足10万元，2023-2025年通过动态评估、再注册审查等机制注销的文号，主要涉及疗效不确切、长期未生产的品种，多数为企业主动注销。

预计2025年中成药销售额将突破5000亿元，按现有文号数量计算，单文号平均产值不足900万元；但实际市场高度集中，“休眠批文”品种由于历史原因，大部分安全性和有效性数据来源于处方药味及方剂功效的推测或经验总结，符合中医药和临床试验要求的临床数据的品种数还不多，为其尚待补齐的短板，严重影响大品种培育和市场销售。另外相当部分中成药品种因疾病变化、治疗方式改变，未生产和销售，如含朱砂的小儿制剂等，建议企业评估后主动申请注销，以减少维护成本。通过真实世界研究（RWD）补齐临床数据短板，赋予中成药临床价值。

完善退出机制

中成药品种多、批准文号多，类同方多，涉及的生产企业多，同品种市场竞争激烈，如六味地黄丸有178家企业持有批准文号。受限于历史原因、当时的技术条件，临床数据不足、长期依赖传统经验而非现代循证医学验证，质量标准模糊等问题制约其高质量发展。

笔者认为，应以临床价值为导向，守正创新、激浊扬清，分类管理经典名方制剂、适应症明确的制剂和参照中药管理的天然药物制剂。基于传统的经典名方制剂、主要是证候类中成药，如六味地黄丸、四物汤，强调守正；对于适应症明确的中成药，则应逐步分阶段进行评价，通过RWD以及二次开发等手段，补齐临床数据短板。对于参照中药管理的天然药物制剂如益母草流浸膏、甘草流浸膏、颠茄浸膏强调质量稳定可控，参照现代标准管理。鼓励通过技术转移，同剂型品种向优势企业聚集，组织开展同品种、同证候或同适应症品种再评价，充分利用检验检测、检查核查、不良反应监测以及医学循证等手段多维评价，激浊扬清，培育中成药优势品种或大品种。

完善中成药批准文号退出机制，需平衡科学监管、产业生态与公共利益，未来陆续会有相关政策出台。通过“强制退出”清除风险品种、“主动退出”优化资源配置，是中医药现代化的关键一环，实现中医药高质量发展的动态平衡，是“有进有退”的产业发展规律。5.7万个批文中的“水分”逐渐蒸发，留下真正具有临床价值的“黄金批文”。