美生物医药制造业回流？药企/CDMO宜未雨绸缪

近期，礼来宣布计划在未来5年投资270亿美元在美国新建4座药物生产设施，以应对该国可能到来的关税挑战。无独有偶，辉瑞首席执行官Albert Bourla也在3月初表示，公司可能将部分海外生产基地转移至美国现有工厂。

巨头纷纷表示可能采取行动，美国生物医药制造业回流是否大势所趋？

企业是否跟随还看落地细节     

2月中旬，美国可能会对药品、汽车等进口产品征收25%关税的消息甚嚣尘上。其他行业也在发布制造业回迁及在美国投资建厂的公告。例如，苹果公司表示，未来4年将在美国投资5000亿美元。不过，有分析师指出，其中一部分包括先前已承诺和计划的项目。

除了关税挑战，在美药企需支付给FDA的费用也水涨船高。FDA估计在考虑通货膨胀和其他因素之前，2025财年处方药用户付费修正案（PDUFA VII）的基本收入为13.59亿美元。与2024财年12.57美元的估计值相比，费率增加6%，总额估计同比增长了8%以上。

PDUFA法案最早于1992年颁布，允许FDA向制药公司收取费用，以支持FDA对新药申请（NDA/BLA）的审评工作，加快药品审批进程，提高监管效率。PDUFA VII是该法案的最新修订版本，涵盖2023-2027财年。

公开资料显示，礼来自2020年以来已承诺投入230亿美元来扩大其在美国的制造能力和基础设施布局。此番宣布的消息使这一投资总额超过500亿美元。据礼来称，计划中的支出是过去十年来制药业在美国国内制造业的最大投资，这在所有跨国药厂中比较少见。礼来表示，其中3家新工厂将主要用于生产医药原料，第4家工厂将生产注射药物。

礼来此番举措存在一定合理性，一方面，如果其在自动化生产、检测、分/包装上能做到合理的成本控制，叠加美国税务优惠及减免，也许能在该国建立运行稳定的生产基地。不过，需指出的是，如果其产品有一大部分需要出口到其他国家，采用CDMO可能更为灵活和高效，可以有效避免重复建设和国际市场的关税壁垒问题。

另一方面，礼来计划在美国建立注射剂工厂，生产畅销减重药物，由于此类药物生产和质量要求高，药品销量大，价格高，在美国生产相对可行和可持续。

关于礼来响应号召，在美国本土大规模投资硬件和生产设施，是否会成为一种行业发展趋势？笔者认为，其他药厂是否会跟进，要看未来的政策和关税以及奖励措施如何细化和实施。

高附加值类别更有回流倾向

具体来看，不同药品类别回流倾向存在较大差异。对于高附加值、涉及较多精细工艺和制剂配方的药品，叠加可以争取税务减免和配套优惠政策，跨国药企在美国本土设厂意愿更高。

原研药的高额售价通常具有垄断性质，受专利保护，对生产成本和价格变化敏感度相对较低。据估算，其原料药（API）只占药价的1%~2%，至多5%，近年兴起的细胞与基因疗法及RNA药物，生产成本较高，但这些药物生产本身多由研发企业自主生产或找欧美CDMO外包生产，已经在美国本土或其他欧美地区维持了稳定的生产渠道。 

而对于化学小分子药物，尤其是仿制药原料及制剂，回流美国生产预计阻力不小，且成本较大。主要原因在于，小分子药物代工生产价格较低，仿制药生产销售靠薄利多销，且该类药物的原料药成本占实际生产成本的比例相对较高，约30%~40%，有的可能更高。因此，此类药物在短期内要做到在美国本土生产，不太现实。

长远来看，据美国仿制药协会（AAM）数据，2024年，仿制药和生物类似药占据美国市场90%以上的处方量。与庞大处方量占比形成鲜明对比的是，该类药品支出只占美国药品总支出的13%，获利空间相对有限。

此外，FDA对药品生产的质量控制越来越严，药品福利管理机构（PBM）对药厂存在压价行为，如果还要药企重新开工建设新厂，重资产投入，投入产出难以平衡。

在美制造业重启待清障

美国的制造业相关产业技术工人和有经验的骨干及生产管理人员队伍呈萎缩趋势，恢复和运维存在不少挑战。此前，由于并购和产能过剩，以及维护成本过高，不少跨国药企都在关闭和出售在美药厂设施，比如，罗氏在2018年起，就先后关闭和出售了4个生产厂；仿制药企Viatris在2021年关闭其在美国西佛吉尼亚州的工厂，解雇1400名员工，将生产移往印度；默沙东在2022年宣布拟在2024年关停在宾夕法尼亚州的工厂……

2024年，备受业内关注的生物安全法案虽没有被纳入2025财年美国国防授权法案的修正案，但地缘政治和贸易脱钩以及增加关税等多重因素，都在驱动美国企业加大生产制造的投入，减少对日益成熟和廉价的外包生产的依赖。

对于这种生产制造回归的趋势，究竟是不可逆的趋势，还是暂时性受关税和减税影响的短期现象，现在还很难下结论。其他药企是否回流，估计还是看企业自身品种，多从生产成本和长期利益及税务考虑，再决定是否恢复在美国建厂生产或使用美国本土CDMO。

礼来为首的制药企业回归美国，加大本土生产制造投资设厂的举措以及后续示范效应，对中国药企和CDMO企业，可能会有一定影响。展望未来，国内企业要做好必要的防范或海外布局。