国家药监局最新表态：优化流程，鼓励进口原研药引进境内生产

据《中国药闻》报道，近日，国家药品监督管理局党组成员、副局长黄果带队赴山东，就促进医药产业高质量发展展开深入调研，期间对原研药引进及相关支持政策释放出重要信号。

调研过程中，黄果副局长实地走访了青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地以及齐鲁制药有限公司等单位。

黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。

去年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，提出“对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围”。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（下称《意见》），其中进一步明确，支持医药产业扩大对外开放合作。优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。