创新药：迎来更硬核、接地气的支持政策

近几年，医药行业对于政策层次自上而下支持的呼声越来越大，国家层面关于创新药支持的顶层设计也已经成型，去年已经有了全链条支持的方案，北京、广东、上海等省市出台了本省的落地支持条款，但是国家层面的正式方案一直没有公开。近日，《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施（第二次征求意见稿）》引起行业的广泛关注。笔者经过学习，发现很多条款和《关于完善药品价格形成机制的意见（意见稿）》的内容一致。

首先，鼓励商保公司扩大对创新药的投资规模，按市场化原则，通过优化产品、开展投资等形式，为创新药提供稳定的长线投资，支持其发展。鼓励商保公司设立创新药专项投资基金，对创新药投资达到该企业上年存量健康险总投资一定比例的，医保部门在与商保险合作方面会予以一些政策支持，实现互利互惠、协作共赢。

其次，运用大数据（医保平台的客观数据）赋能药物研发和持续创新，在新药准入目录提供政策辅导。加强三方（医疗、医保、医药）信息互通协同，发挥统一平台的优势和能量，对疾病谱、未被满足的临床药物需求开展研究，探索为创新药研发提供合规合法的数据服务，推动临床研究和成果转化。支持企业更科学、合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。建立医保与药企日常沟通机制，加强对创新药品在目录准入方面的政策辅导，这个确实是硬核的利好，尤其是对首次参与准入的企业，没有经验，减少很多信息茧房，而且政策逐年在调整，能获得及时的政策解读和辅导简直是及时雨。药企向监管递交上市申请后，即可申请与医保沟通，就目录准入涉及的主规格、参照药、支付范围等沟通交流，以便提前做好评审、谈判等资料的准备。这一条真的特别有温度，企业看到之后估计会两眼放光，可以少走很多弯路、直奔重点。

探索新上市药品首发自评机制，这个不是新鲜事。去年就至少征求了两次意见，后来没有最终公布正式稿，听说改动较大。继续以药学和临床价值为基础，支持符合条件的创新药在上市初期获得与高收入、高风险相符的回报。企业可自主选择首发受理省，受理省按规则办理并承担管理责任，所谓的“首省承责制”。

充分运用药经学、卫生技术评估等技术方法，综合基金承受力、患者获益、市场竞争等因素，谈判形成与国情和市场地位匹配、符合临床价值的支付标准。药企向医保定点机构供应谈判药不得高于支付标准，向非医保定点机构供应谈判药可不受支付标准的约束，也就是可以突破，给企业一定缓和的余地，未来价格治理层面理论上也要和这一条做好关联。优化创新药挂网服务，这个没有太多可圈可点的地方，目前已经实现全国联审通办，只是大多数省份还是双轨制，没有强迫。

下面这一点足够新鲜：完善医保目录体系，增设丙类目录，重点纳入符合条件的创新药，为商保目录制定提供支持。商保对丙类目录内药品的结算价由国家局组织商保公司与药企平等协商确定，这个可能第一年探索阶段会不完善，但是是个好的开局之年。探索更严格的保密机制，助力药企维护全球价格体系。之前独家谈判药品可以选择价格保密，但只是公开的媒体等层面的保密，大部分省份系统带还是带价格的，带价格似乎更有利于医疗机构下单采购，小三分之一的省份价格标星。做好丙类目录与医保目录的衔接，每年定期开展医保目录和丙类药品目录调整，持续提升程序的透明度、增强企业的参与度。优化续约规则，允许创新药在销售超预期、增适应症等情况下，通过适当方式确定合理的支付标准和商保结算价降幅，稳定企业预期。

加大应用层面的支持力度。丙类药品在进院上享受与医保目录药品相同的政策待遇。和医保药品一样，实行直接挂网。医保部门要将创新药配备要求纳入定点机构协议管理和绩效考核。各定点机构应于每年医保目录公布后1个月内召开药事会，及时调整本机构用药目录或设立临采绿色通道，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。不得以总额限制、用药数量、次均费用、药占比等理由影响创新药进院。完善“双通道”管理机制，根据医保目录和丙类目录调整情况及时将新增品种纳入“双通道”，目测是两个目录一视同仁，具体还要看落地。

搭建全球创新药交易平台，促进中国创新药走出国门、走向世界。支持引导具备条件的省份利用化学药、生物制品、中成药等交易经验，面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，支持香港和澳门在中国创新药海外交易服务推广方面独特优势，助力中国创新药走向世界。积极构建创新药“买全球、卖全球”的新格局。

这次的支持方案，涉猎广泛、接地气，涵盖了企业关注的各方面，架构都如此实际，相信落地时肯定会不负众望，期待创新药的春天再次来临。

 来源：药事纵横