强生古塞奇尤单抗新适应症在华获批上市

今日，强生公司宣布，特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。该适应症此前曾获 CDE 突破性疗法及优先审评的认定。
新闻稿指出，本次是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。

此次获批是基于 GALAXI 项目中两项关键 III 期研究（GALAXI 2 和 GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2 和 GALAXI 3 研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。
在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇总结果，在多重控制的内镜终点上展示出对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。试验中的两个剂量组别分别为 200 毫克静脉诱导（第 0、4、8 周）后接受每 8 周 100 毫克皮下维持或接受每 4 周 200 毫克皮下维持。
古塞奇尤单抗是由强生公司开发首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素 23 抑制剂，不仅可以直接结合白介素 23，还能够定位到主要产生白介素 23 的 CD64+ 炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素 23，从而有效阻断炎症信号通路。
克罗恩病是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的两种主要亚型之一，严重影响着全球数百万人的健康。在过去几十年中，中国克罗恩病的发病率持续上升，每 10 万人的年发病率约为 0.51-1.09，发病高峰年龄集中在 20 至 30 岁之间。
作为首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素 23 的抑制剂，古塞奇尤单抗在克罗恩病的治疗中显著提升了临床缓解和深度缓解率，将治疗效果提高至新的标准。