金赛药业联合开发的抗癌药申报上市

今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款亮丙瑞林42毫克注射乳剂（商品名为Camcevi），为6个月预充式皮下制剂，只需每6个月皮下注射给药，且可在预先填充的注射器中使用，无需混合。该产品已经在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区等获批上市，用于治疗前列腺癌。根据申报上市的注册分类推测，本次其在中国申报上市的适应症可能为治疗前列腺癌。

亮丙瑞林（leuprolide）是一款促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。GnRH激动剂的潜在适应症涵盖子宫内膜异位症（女性健康）；伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤（女性健康）；绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者（肿瘤）；前列腺癌（肿瘤）；中枢性性早熟症（儿童生长发育）等。

2022年4月，Accord BioPharma宣布与逸达生物科技股份有限公司（以下简称“逸达生物”，Foresee Pharmaceuticals）合作，在美国正式推出Camcevi 42mg注射乳剂。这款产品于2021年5月获得美国FDA的批准，用于治疗成人晚期前列腺癌。根据此前新闻稿，在一项开放标签、单臂研究中，137名成年人在第0天和第24周接受42mg Camcevi治疗，该产品可在第4周至第48周的初始注射后持续抑制睾丸激素至阉割水平。