德曲妥珠单抗补充生物制品许可申请获美国FDA批准

1月27日，第一三共与阿斯利康联合宣布，Enhertu（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获得美国FDA批准，用于单药治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌的成人患者，前提是这些患者在转移性环境中已接受至少一种内分泌治疗。

此次批准主要基于全球III期DESTINY-Breast06研究的积极结果。该研究为一项多中心、随机、开放标签、对照临床试验（n=866），评估了Enhertu（5.4mg/kg）与标准治疗（卡培他滨、紫杉醇或紫杉醇白蛋白）在HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达的转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。

此前，阿斯利康与第一三共于2019年3月达成全球合作协议，共同开发和商业化Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）和Datroway（达托泊单抗德鲁替康），但在日本由第一三共独占该两种抗体药物结合物的权利。第一三共负责Enhertu和Datroway的生产和供应。