很多不是做药的人不清楚，甚至一些医生。认为集采药反馈出来的药效差、药效不稳定等问题是因为有效成分少了或有效成分质控差了的原因。譬如四川省肿瘤医院胃肠外科主任医师郑阳春在其自媒体中称（文章已经打不开了），自己曾连续遇到两位患者在服用集采药后出现明显恶心呕吐，换用进口药不良反应马上消失的情况。他认为：“如果化疗药物的有效成分不够，导致延误治疗、提前复发或转移，最后伤害的是病人。”其实做药的都很清楚，服药后恶心呕吐，很大程度上不是有效成分不够，多半是药剂出了问题（其中很重要的就是辅料）。作为主要药效作用的化学原料药，中国并不差，甚至是全球重要的原料药供应商。最近看到了很多洗地的文章，给大家看我们过了一致性评价的药和原研药的溶解视频对照，给大家看瑞金医院发表的仿制药和原研药临床疗效评价的文章，总之一句话，就是中国通过临床一致性评价的仿制药质量是可以PK原研进口药的。但是他们没想到的是当药厂通过一致性评价后，辅料想更换供应商，只需要在省级药监部门备案或者年度报告即可，不需要重新做生物等效性试验。这点在集采之后，药品价格下降，为了保证利润，药厂更是变本加厉的把那些高价辅料变成低价辅料。而辅料的变更，可以从多个维度影响到药品质量，最终体现在临床疗效上。 譬如生物利用度，辅料可以影响药物在体内的溶解度和吸收率，大家都知道肠溶片胃溶片等等，不在特定位置释放，最终就会大大影响药品质量。还有
稳定性，辅料的性质直接影响药物的化学稳定性，辅料能够保护药物不被光、热、湿等环境因素分解或变质，从而保持药物的有效成分。
还有就是缓控释药品的释放，过敏成分和其他杂质的存在，这些都和辅料密不可分，从不同的方面决定了药品的疗效和安全。
以一个口服药为例，譬如其中辅料微晶纤维素可以帮助药物的成型，影响稳定性和释放特性。更换辅料会导致该药的释放速率改变，影响药物在体内的作用时间和效果，如果更换的辅料在湿度或温度变化下的表现较差，还可能导致片剂在储存期间结块或解体，从而影响其药效。
既然这么重要，为何我国还要把辅料更换这个仅仅作为省级备案甚至年度报告的方式来管理呢？
事实上，关于辅料变更，我国是这样规定：
- 审批类变更在药品生产中，将一种主要的填充剂变更为另一种不同性质的填充剂，通常需要进行全面的研究和审批。需要向国家药监局提交变更申请并获得批准。
- 备案类变更如不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案。
- 报告类变更对于一些微小变更，如普通口服固体制剂中变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变且辅料的质量不降低，企业可通过年度报告的形式告知监管机构。
如果只是备案和年度报告，虽然规定上说是要求质量不降低，但是大家都可以想象，这里面的操作空间。临床上反馈说有的药前面批次感觉还不错，后面再进的时候就疗效不好了，也就不足为奇了。集采之下，价格压到不能再低，药企只能企图把高价辅料变成低价辅料，这点从商业逻辑上是可以理解的，但是针对药品，这又是不可原谅的。药品就不能按照普通的商品逻辑来监管。有的药企这样说，集采之下，除了安全是一定要保证的，疗效那就是可有可无的东西。有的医生喊病人一片不行再吃一片。有的医生在手术台上，不停地喊再加点肌松药。总之，只要吃不死，就往死里吃！是吧？
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