6亿畅销抑酸药竞争升级！石四药拿下国产第8家，正大天晴、石药等即将上场

在规模超百亿的抑酸药物市场中，竞争者始终络绎不绝。

日前，石家庄四药集团（以下简称“石四药”）宣布其提交的4类仿制化药富马酸伏诺拉生片的上市申请已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并视同通过仿制药一致性评价。这标志着，富马酸伏诺拉生片这一畅销抑酸药迎来新的市场搅局者。

作为武田制药原研的全新一代抑酸剂，富马酸伏诺拉生片自上市以来便在治疗胃酸相关性疾病方面展现出卓越疗效。此前，齐鲁制药、四川科伦药业等多家国内药企已纷纷布局富马酸伏诺拉生片仿制药，力图在这片蓝海市场中分一杯羹。随着石四药仿制药的获批，该产品的国内市场竞争进一步升级，“1原研+8国产”的多强争夺局面更加激烈。

业内人士指出，随着武田制药原研药专利的即将到期，国产药对富马酸伏诺拉生片的“围剿”大战一触即发。可以预见的是，未来将有更多富马酸伏诺拉生片仿制药涌入市场，为患者提供更多选择。谁将在这场市场竞争中占据有利地位，犹未可知。

引领胃肠病治疗变革

潜力重磅炸弹将达销售峰值

富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克，TAKECAB/VOCINTI）最初由武田制药与大冢制药联合研发，是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。该产品于2015年2月在日本率先上市，并于2019年成功获批进入中国市场，凭借其出色的疗效和安全性，迅速在市场上崭露头角。

作为武田全新一代抑酸剂，富马酸伏诺拉生片自问世以来便以其独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃肠病治疗领域掀起了变革。相较于临床应用最广的质子泵抑制剂（PPI），富马酸伏诺拉生片具备起效更快（首剂全效）、抑酸效果更持久、夜间抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等综合优势，为胃酸相关性疾病患者带来了全新的治疗选择。

以反流性食管炎为例，这一常见的消化系统慢性、进展性疾病，在中国普通人群中的患病率高达6.4%。其病因在于胃内容物反流至食管及以上部位，引起反流和/或烧心症状，并伴随食管黏膜的糜烂，严重影响患者的生活质量和睡眠质量。更为严重的是，持续或未治疗的慢性食管酸暴露还可导致食管解剖结构改变，进而引发食管溃疡、狭窄、出血、巴雷特食管乃至食管腺癌等多种严重并发症，进一步加重了患者的身心负担和治疗成本。

富马酸伏诺拉生片凭借独特的作用机制，为反流性食管炎的治疗带来了革新。通过阻断H+，K+-ATP酶的K+通道，富马酸伏诺拉生片能够竞争性阻滞K+与该酶的结合，从而在胃壁细胞内长时间停留，快速而有效地抑制胃酸分泌。临床数据显示，该药物具有加速黏膜愈合、快速缓解症状的显著特点。

富马酸伏诺拉生片的适应症广泛，除了反流性食管炎，其还获批治疗胃溃疡、十二指肠溃疡，以及在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发等。在抑酸以外，富马酸伏诺拉生片与抗生素联用根除幽门螺杆菌的适应症也已在日本、美国等全球15个国家及地区获批。值得一提的是，基于富马酸伏诺拉生的幽门螺杆菌根除新方案根除率达94.1%。

这些适应症的加持，使得富马酸伏诺拉生片的全球销售额持续走高。财报显示，2023年该药物为武田制药贡献了1185亿日元（按年度平均汇率计算约合8.47亿美元）的营收，同比增长9%，无疑是武田制药在胃肠病领域的明星产品。武田制药预测，2024财年该产品的销售额有望同比增长12%，达到1330亿日元，展现出其作为重磅炸弹药物的巨大潜力。

但随着专利期的临近以及更多仿制药和同机制创新药的出现，富马酸伏诺拉生片的销售峰值也将加速到来。

超60款仿制药排队上市

P-CAB创新药同台竞技

IQVIA数据显示，中国抑酸药市场在经历国家集采、重点监控目录及医保PPI针剂加限等政策调控后仍有超200亿元的规模。凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，富马酸伏诺拉生片在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。

2018年3月，CDE正式受理了武田制药富马酸伏诺拉生片的上市申请；2019年12月，该产品获批上市，成为国内首款获批的P-CAB，用于治疗反流性食管炎的初始治疗；2020年底，该产品通过谈判成功进入国家医保乙类目录；2021年10月，该药又获批新适应症，用于反流性食管炎的维持治疗；2023年11月，该药在国内获批用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

广泛的适应症也注定了富马酸伏诺拉生片在国内市场拥有亮眼的表现。自2020年进入国家医保谈判目录以来，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额逐年攀升，2022年涨至4.8亿元，增长率超过160%。在2023版国家医保目录中，该产品被调入常规目录，但限制使用范围仍为“限反流性食管炎的患者”。米内网数据显示，2023年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额超过了6亿元，2024年上半年同比增长24.35%，位列内服治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP8。

此外，随着近几年网上药店的快速发展，富马酸伏诺拉生片在中国网上药店终端的销量也表现出强劲的增长势头，2022年挤进TOP6品种，增长率超过57%，潜力不容小觑。

由于富马酸伏诺拉生片在中国专利保护将在2026年到期，国内药企早已进行仿制布局。2022年7月，山东新时代药业率先拿下了富马酸伏诺拉生片的国内首仿；次年，四川科伦药业和扬子江药业集团旗下的四川海汇药业也相继获得该药品的入场券。随着此番石四药拿到入场券，截至目前，已有8家国内企业拥有该药品的生产批文，形成了“1原研+8国产”的多强竞争局面。

随着武田制药原研药专利的即将到期，预计将有更多富马酸伏诺拉生片仿制药涌入市场，一场激烈的市场争夺战正蓄势待发。据不完全统计，截至目前，正大天晴、山东齐都药业、华东医药、双鹤药业和广东东阳光药业等在内的60余家药企都纷纷提交了富马酸伏诺拉生片仿制药的上市申请，目前均在审评审批当中。

除了仿制药外，罗欣药业的替戈拉生、复星医药与江苏柯菲平联合开发的盐酸凯普拉生等国产P-CAB创新药皆已获批上市，正在同台竞逐以满足患者的多样化需求。不过，富马酸伏诺拉生片虽然市场竞争激烈，但市场前景广阔。随着人口老龄化和生活方式的改变，胃酸相关性疾病的发病率有望上升，为富马酸伏诺拉生片市场提供了广阔的空间。