拜耳「帕金森病」细胞疗法即将报上市

1 月 14 日，拜耳宣布，旗下 BlueRock Therapeutics 公司预计于 2025 年上半年启动针对帕金森病研究性细胞疗法 Bemdaneprocel（BRT-DA01）的 III 期 exPDite-2 临床试验，同时拜耳计划基于目前的试验结果与其他数据提交该产品的上市申请。新闻稿指出，这将是神经退行性疾病同种异体细胞疗法开发的一个重要里程碑。

exPDite-2 是一项双盲试验，将评估 Bemdaneprocel 与对照组相比的有效性、安全性和总体影响。该试验旨在招募约 102 名患有中度帕金森病的受试者。该研究的主要终点取决于「PD 日记」（该日记将患者症状得到良好控制时分类为「ON」状态，当症状恶化时分类为「OFF」状态）ON 状态持续时间从基线到第 78 周的变化，前提是患者每天保持 16 小时清醒状态，且没有发生严重运动障碍。

Bemdaneprocel 是一种研究性疗法，由多能干细胞产生的多巴胺能神经元组成，可以通过手术植入帕金森病患者大脑。这些细胞在被移植后将有可能重塑被帕金森病破坏的神经网络，有望恢复患者的运动和非运动功能。