1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦博泰申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理。这是一款靶向人类表皮生长因子受体 2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）（此前称A166）。根据科伦博泰今日发布的新闻稿介绍，本次该产品申报上市的适应症为用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

博度曲妥珠单抗是科伦博泰研发的创新靶向HER2的ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物（高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5）与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比（DAR）为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路，具有抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性。

据科伦博泰官网介绍，根据主要分析结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2阳性乳腺癌的关键2期试验的主要终点，并于2023年5月向NMPA递交首个上市申请。