恒瑞医药两款乳腺癌治疗创新药联合疗法获批上市

今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的新适应症上市申请已获得批准。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评，适应症为：氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，也是女性最常见的恶性肿瘤之一。人类乳腺癌易感基因（BRCA）是人体内重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相较于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突变携带者的乳腺癌发病风险提高，且BRCA突变乳腺癌患者往往分期较高、预后较差。目前临床上针对BRCA基因突变的乳腺癌治疗仍以铂类化疗为主，缺乏有效的治疗手段。

氟唑帕利作为恒瑞医药研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。阿帕替尼是恒瑞医药研发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市，已在胃癌和肝癌治疗领域获批三个适应症。

根据恒瑞医药公开资料介绍，抗血管生成药物可以引起肿瘤微环境缺氧，导致遗传不稳定性和BRCA1/2的下调，从而增强对PARP抑制剂的敏感性。既往研究已经证明，抗血管生成药物联合PARP抑制剂，可改善患者的无进展生存期（PFS）。